項(xiàng)目名稱

****實(shí)驗(yàn)室PQ驗(yàn)證與咨詢服務(wù)

項(xiàng)目編號(hào)

****

公告開始日期

2024-04-03 15:11:20

公告截止日期

2024-04-09 17:00:00

采購(gòu)單位

****

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預(yù)算總價(jià)

￥ 960,000.00

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供應(yīng)商資質(zhì)要求

符合《政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定的供應(yīng)商基本條件

采購(gòu)商品

采購(gòu)數(shù)量

計(jì)量單位

所屬分類

****實(shí)驗(yàn)室PQ驗(yàn)證與咨詢服務(wù)

1

項(xiàng)

其他研究和試驗(yàn)開發(fā)服務(wù)

品牌

-

型號(hào)

-

預(yù)算單價(jià)

￥ 960,000.00

技術(shù)參數(shù)及配置要求

（一）項(xiàng)目概況
轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施（**）是國(guó)家“十二五”規(guī)劃布局建設(shè)的重點(diǎn)項(xiàng)目之一。本項(xiàng)目旨在選擇在驗(yàn)證管理及質(zhì)量管理體系建設(shè)方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)的專家顧問團(tuán)隊(duì)，為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施（**）項(xiàng)目中試研究平臺(tái)提供系統(tǒng)的PQ驗(yàn)證服務(wù)。
（二）服務(wù)范圍
此次驗(yàn)證服務(wù)的范圍包括****“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施（**）1-6層中試研究平臺(tái)及20****實(shí)驗(yàn)室和公輔系統(tǒng)(水系統(tǒng)、公用介質(zhì)等)，以及以上平臺(tái)各層需要驗(yàn)證設(shè)備的PQ方案起草、執(zhí)行、PQ報(bào)告等工作。
（三）服務(wù)內(nèi)容及要求：
1、所有開展的工作應(yīng)確保滿足最新的NMPA新版GMP、EMEA和FDA現(xiàn)行版的GMP的要求，中試車間整體設(shè)計(jì)、裝修、設(shè)備設(shè)施滿足制備Ⅱ期臨床試驗(yàn)樣品制備要求�？蓞⒄誔DA發(fā)布的《Application of Phase-Appropriate Quality System and cGMP to the Development of Therapeutic Protein Drug Substance (API or Biological Active Substance)》相關(guān)要求。
2、此項(xiàng)目時(shí)間要求較緊，服務(wù)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)能夠配備至少10位具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)全職人員。項(xiàng)目于中標(biāo)人簽訂合同后開始進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證總計(jì)劃及驗(yàn)證方案的起草及確認(rèn)工作，項(xiàng)目完成終止日期為2024年6月30日。投標(biāo)總報(bào)價(jià)中包含必須的加班費(fèi)用（包括工作日加班和節(jié)假日加班），團(tuán)隊(duì)成員加班與否根據(jù)工作需要確定。
3、投標(biāo)方應(yīng)承諾嚴(yán)格保守所有涉及到采購(gòu)人的機(jī)密。
4、項(xiàng)目實(shí)施中提供的所有模版及方案的語(yǔ)言形式均為中文。
5、項(xiàng)目實(shí)施中提供的任何方案、標(biāo)準(zhǔn)及文件均應(yīng)得到采購(gòu)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其委托的其他管理技術(shù)人員、采購(gòu)人其他相關(guān)利益人、采購(gòu)人聘請(qǐng)的技術(shù)顧問的認(rèn)可或批準(zhǔn)才能實(shí)施。
6、項(xiàng)目實(shí)施應(yīng)從GMP的要求角度對(duì)相關(guān)公用工程系統(tǒng)/設(shè)備PQ方案進(jìn)行起草、執(zhí)行及報(bào)告，按照既定的時(shí)間要求提供達(dá)到采購(gòu)人驗(yàn)證方案及驗(yàn)證服務(wù)。
7、所有文件及方案應(yīng)同時(shí)提供電子版模板、電子版方案及書面打印版方案。
8、已完成的驗(yàn)證工作，后續(xù)出現(xiàn)審計(jì)檢查缺陷，需要中標(biāo)方無條件整改。
9、對(duì)項(xiàng)目驗(yàn)證工作采購(gòu)人所需**（人員、設(shè)備、時(shí)間等）提出要求，并制定實(shí)施計(jì)劃。
10、按照采購(gòu)人提供的清單，對(duì)系統(tǒng)/設(shè)備提供的PQ、PQR等服務(wù)。
（1）其中水系統(tǒng)和公用介質(zhì)承擔(dān)方案起草、取樣和檢測(cè)的工作。具體參見附件1 《公用工程驗(yàn)證需求匯總表》。
（2）設(shè)備PQ執(zhí)行平臺(tái)部分設(shè)備的驗(yàn)證工作，其余提供驗(yàn)證方案給采購(gòu)人，配合采購(gòu)人執(zhí)行部分設(shè)備的驗(yàn)證工作，具體參見附件2《設(shè)備驗(yàn)證匯總表》。
對(duì)驗(yàn)證儀器的要求：（a）中標(biāo)人能提供全套的驗(yàn)證儀器，包括水系統(tǒng)、共用介質(zhì)（氮?dú)�、氧氣、二氧化碳）、工藝設(shè)備（箱體）的驗(yàn)證儀器。（b）所有驗(yàn)證儀器定期進(jìn)行校驗(yàn)，并在校驗(yàn)期內(nèi)。(c)所有驗(yàn)證儀器有相應(yīng)的操作SOP。
11、承擔(dān)水系統(tǒng)、公用介質(zhì)、中試研究平臺(tái)和質(zhì)控平臺(tái)需驗(yàn)證設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)證過程實(shí)施工作，具體的系統(tǒng)/設(shè)備清單見附件1 《公用工程驗(yàn)證需求匯總表》；附件2《設(shè)備驗(yàn)證匯總表》。服務(wù)過程中出現(xiàn)補(bǔ)充驗(yàn)證項(xiàng)目不在合同范圍內(nèi)的，由雙方協(xié)商解決。本次服務(wù)費(fèi)用包含派到采購(gòu)人工作的人員、專家的差旅、食宿費(fèi)用。
12、保證驗(yàn)證進(jìn)度按照驗(yàn)證總計(jì)劃實(shí)施，實(shí)施日?qǐng)?bào)＋周報(bào)管理。每周形成進(jìn)度偏差報(bào)告表。
13、對(duì)采購(gòu)人有關(guān)質(zhì)量及生產(chǎn)、設(shè)備等方面的管理人員進(jìn)行GMP及驗(yàn)證管理方面的培訓(xùn)。項(xiàng)目進(jìn)展過程中，適時(shí)組織采購(gòu)人管理及技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行期間專題培訓(xùn)不得低于三次。
14、驗(yàn)證質(zhì)量體系建立
（1）為****轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施（**）中試研究平臺(tái)建立驗(yàn)證質(zhì)量體系，包括建立《確認(rèn)與驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》，建立一個(gè)完善的驗(yàn)證管理體系。以及《驗(yàn)證變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》、《驗(yàn)證偏差控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》《系統(tǒng)影響評(píng)估(SIA)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》、《設(shè)備調(diào)試和確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》、《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》等驗(yàn)證管理規(guī)程。
（2）為相關(guān)的公用工程及設(shè)備的做好驗(yàn)證準(zhǔn)備，包括前期的SRA評(píng)估，設(shè)備關(guān)鍵性評(píng)估等，并審核相關(guān)公用工程IQ、OQ方案、報(bào)告以及執(zhí)行情況。
（3）依照SIA評(píng)估結(jié)果，建立關(guān)鍵設(shè)備清單/臺(tái)賬，并基于再驗(yàn)證結(jié)論，管理并維護(hù)再驗(yàn)證周期。
公用工程驗(yàn)證需求匯總表
序號(hào) 系統(tǒng) 點(diǎn)位數(shù)量 PQ主要執(zhí)行內(nèi)容
1 PW(純化水） 77 驗(yàn)證周期：28天（1-2周每**取，3-4周每周取一次） 純化水檢測(cè)（理化、微生物、TOC、電導(dǎo)率）
2 WFI（注射用水） 37 驗(yàn)證周期：28天（1-2周每**取，3-4周每周取一次）
注射用水檢測(cè)（理化、微生物、TOC、電導(dǎo)率、內(nèi)毒素）
3 PS（純蒸汽） 12 驗(yàn)證周期：10天
純蒸汽取樣：包括干燥度、不凝性氣體、過熱度 純蒸汽檢測(cè)：包括內(nèi)毒素、微生物、TOC、電導(dǎo)率
4 PCA（潔凈壓縮空氣） 69 驗(yàn)證周期：3天
潔凈壓縮空氣取樣：包括水、油、粒子、浮游菌 潔凈壓縮空氣檢測(cè)（微生物）
5 N2（氮?dú)猓?10 驗(yàn)證周期：3天
氮?dú)馊樱喊ㄋ⒂�、粒子、浮游�?氮?dú)鈾z測(cè)（微生物）
6 O2（氧氣） 22 驗(yàn)證周期：3天
氧氣取樣：包括水、油、粒子、浮游菌 氧氣檢測(cè)（微生物）
7 CO2（二氧化碳） 41 驗(yàn)證周期：3天
二氧化碳取樣：包括水、油、粒子、浮游菌 二氧化碳檢測(cè)（微生物）


附件2：
設(shè)備驗(yàn)證匯總表
序號(hào) 設(shè)備名稱 設(shè)備數(shù)量 驗(yàn)證范圍
1 數(shù)字熱循環(huán)恒溫水浴搖床 3 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
2 液氮罐 18 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
3 B2生物安全柜 11 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
4 深層過濾 14 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
5 超濾濃縮換液系統(tǒng) 9 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
6 納濾系統(tǒng) 1 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證
7 負(fù)壓稱量罩 8 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
8 烤箱 13 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
9 全自動(dòng)立式高壓蒸汽滅菌鍋 11 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
10 通風(fēng)櫥 7 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
11 半自動(dòng)液體灌裝機(jī) 1 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證
12 HPLC 7 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
13 ****工作站 1 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證
14 程序降溫儀 3 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
15 細(xì)胞隔離器 3 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
16 蜂巢細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng) 3 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
17 灌流培養(yǎng)系統(tǒng) 2 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
18 ****工作站 1 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證
19 全自動(dòng)細(xì)胞程序降溫儀 1 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證
20 ****工作站 1 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證
21 凍干機(jī) 2 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
22 大容量CO2培養(yǎng)箱 12 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
23 桌面CO2培養(yǎng)箱 4 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
24 細(xì)胞培養(yǎng)搖床 7 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
25 wave25 2 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
26 細(xì)胞罐10L 6 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
27 細(xì)胞罐50L 4 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
28 細(xì)胞罐200L 3 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
29 一次性細(xì)胞罐200L 2 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
30 2-8℃冰箱 64 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
31 -20℃℃冰箱 29 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
32 -80℃冰箱 26 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
33 A2生物安全柜 26 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
34 落地式層流自凈傳遞窗 57 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
35 碟片式離心機(jī) 1 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證
36 層析系統(tǒng)利穗APPS Process DN10 3 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
37 層析系統(tǒng)1套process 10mm-利穗process DN15 1 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證
38 層析系統(tǒng)-GE AKTA PILOT 600R 4 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
39 CIP工作站 2 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
40 無菌封管機(jī) 12 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
41 無菌接管機(jī) 12 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
42 脈動(dòng)真空滅菌柜350濕熱 10 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
43 脈動(dòng)真空滅菌柜350干熱 1 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
44 脈動(dòng)真空滅菌柜650 1 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證
45 脈動(dòng)真空滅菌柜800 4 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
46 干熱雙扉滅菌柜600 1 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證
47 CART細(xì)胞制備隔離器 1 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證
48 CART細(xì)胞蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng) 1 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證
49 超凈工作臺(tái)（海爾：HCV1300) 11 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
50 無菌灌裝隔離器 2 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
51 生化培養(yǎng)箱 3 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
52 無菌檢查隔離器 1 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證
53 空壓機(jī) 1 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證
54 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 9 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證，提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
55 多功能酶標(biāo)儀 1 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證
56 ELISPOT分析系統(tǒng) 1 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證
57 干烤箱 1 執(zhí)行1臺(tái)PQ驗(yàn)證
58 流式細(xì)胞儀 1 提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
59 TOC檢測(cè)儀 1 提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
60 GC 4 提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
61 UPLC 5 提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
62 紅外光譜儀 1 提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
63 熒光定量Q-PCR儀 1 提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
64 核酸電泳儀 2 提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
65 毛細(xì)管電泳儀 1 提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
66 凝膠成像系統(tǒng)/化學(xué)發(fā)光成像儀 1 提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
67 菌落計(jì)數(shù)器 1 提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
68 微生物培養(yǎng)箱 4 提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證
69 霉菌培養(yǎng)箱 1 提供驗(yàn)證方案，指導(dǎo)和協(xié)助采購(gòu)人完成其余設(shè)備PQ驗(yàn)證

售后服務(wù)

服務(wù)年限:12月;服務(wù)時(shí)限:報(bào)修后2小時(shí);