系統(tǒng)發(fā)布時(shí)間：2021-06-10 11:50

質(zhì)疑答復(fù)

被質(zhì)疑人：****

**總部地址：**市**區(qū)茶店子西街36號(hào)金璐天下1棟2單元1819室。

**分部地址：**市**區(qū)**北路477****中心A棟503室

聯(lián)系電話：0838-****955

三、質(zhì)疑函遞交、接收情況：

****（以下簡稱“貴公司”）對****醫(yī)療設(shè)備采購項(xiàng)目【采購項(xiàng)目編號(hào)：****】提出質(zhì)疑。我單位于2021年6月2****公司郵寄的質(zhì)疑函并依法予以受理，并于6月2日抄送****。

四、質(zhì)疑事項(xiàng)：

****對****醫(yī)療設(shè)備采購項(xiàng)目【采購項(xiàng)目編號(hào)：****】中標(biāo)結(jié)果提出質(zhì)疑。具體事項(xiàng)如下：

質(zhì)疑事項(xiàng):1、**市****公司提供虛假材料以謀取中標(biāo)。

事實(shí)依據(jù):氬氣刀治療儀、高頻電刀屬于第三類醫(yī)療器械，按照國家相關(guān)法律法規(guī)和招標(biāo)文件規(guī)定，供應(yīng)商需具備第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，我公司從信用中國等網(wǎng)站查詢到**市****公司不具備三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。后附相關(guān)證明材料（詳見附1）。

質(zhì)疑事項(xiàng):2、****公司提供虛假材料以謀取中標(biāo)。

事實(shí)依據(jù):氬氣刀治療儀、高頻電刀屬于第三類醫(yī)療器械,超聲刀、可視喉鏡、

三次預(yù)真空高溫高壓滅菌器、超聲波清洗機(jī)屬于第二類醫(yī)療器械。按照國家相關(guān)法律法規(guī)和招標(biāo)文件規(guī)定,供應(yīng)商需具備第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。我公司從信用中國等網(wǎng)****商貿(mào)有限公司不具備三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。后附相關(guān)證明材料(詳見附2)。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，條例第四章規(guī)定：

第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向****人民政府負(fù)責(zé)的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

按****管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。

第四十二條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向****人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

受理經(jīng)營許可申請的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

五、質(zhì)疑答復(fù)

我公司依據(jù)《政府采購質(zhì)疑和投訴辦法》（財(cái)政部第94****政府采購相關(guān)法律法規(guī)，現(xiàn)回復(fù)如下：

針對質(zhì)疑事項(xiàng)回復(fù)：

1、**市****公司提供虛假材料以謀取中標(biāo)。

貴公司提供的證明材料不能有效證明**市****公司提供虛假材料。我公****管理局官網(wǎng)中查詢到**市****公司具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（許可證編號(hào)：川德食藥監(jiān)械經(jīng)營許****0059號(hào)）（詳見附件1），經(jīng)查閱本項(xiàng)目**市****公司的資格性響應(yīng)文件，**市****公司在資格性響應(yīng)文件中提供了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（許可證編號(hào)：川德食藥監(jiān)械經(jīng)營許****0059號(hào)）（詳見附件2），****管理局官網(wǎng)中查詢到的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一致，不存在提供虛假材料，也未違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章的規(guī)定。

2、****公司提供虛假材料以謀取中標(biāo)。

貴公司提供的證明材料不能****商貿(mào)有限公司提供虛假材料。我公****管理局官網(wǎng)****商貿(mào)有限公司具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（許可證編號(hào)：川廣食藥監(jiān)械經(jīng)營許****0003號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（備案編號(hào)：川廣食藥監(jiān)械經(jīng)營備****0048號(hào)）（詳見附件3），經(jīng)查****商貿(mào)有限公司的資格性響應(yīng)文件，****公司在資格性響應(yīng)文件中提供了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（許可證編號(hào)：川廣食藥監(jiān)械經(jīng)營許****0003號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（備案編號(hào)：川廣食藥監(jiān)械經(jīng)營備****0048號(hào)）（詳見附件4），****管理局官網(wǎng)中查詢到的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證一致，不存在提供虛假材料，也未違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章的規(guī)定。

綜上所述，質(zhì)疑事項(xiàng)1、質(zhì)疑事項(xiàng)2均不成立。

****公司對****工作的理解和支持！

質(zhì)疑人對本質(zhì)疑答復(fù)不滿意的，可在質(zhì)疑答復(fù)期滿十五個(gè)工作日內(nèi)向本級財(cái)政部門依法提起投訴。

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2021年6月7日

附件: