達(dá)州市通川區(qū)人民醫(yī)院2024年度政府單一來(lái)源采購(gòu)公告(第1批)

采購(gòu)人：****

項(xiàng)目名稱：CT球管

擬采購(gòu)的貨物或服務(wù)的說(shuō)明：

CT球管、 1項(xiàng)、 預(yù)算金額 1,980,000.00元

擬采購(gòu)的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額：****000.00元

采用單一來(lái)源采購(gòu)方式的原因及說(shuō)明:醫(yī)院 CT 設(shè)備是由GE生產(chǎn)，設(shè)備全部零配件也是GE獨(dú)家生產(chǎn)。螺旋CT球管是整機(jī)的重要結(jié)構(gòu)及組成部分，與整機(jī)一同注冊(cè)。2021年10月1日起施行的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五章第七十九條規(guī)定:“已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門(mén)備案。注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)。”在設(shè)備使用及維修過(guò)程中，難免需要更換零備件，很多備件是整機(jī)的重要結(jié)構(gòu)及組成，與整機(jī)一同注冊(cè)，如使用非原廠配件，則整機(jī)的結(jié)構(gòu)及組成已發(fā)生變化，按此法規(guī)要求，整機(jī)需要重新注冊(cè)。如使用非原廠配件，GE不負(fù)責(zé)重新注冊(cè)。此次擬購(gòu)買(mǎi)的球管用于現(xiàn)有 CT設(shè)備配套使用，對(duì)整機(jī)匹配性有嚴(yán)格要求。要求更換采購(gòu)的球管后不改變 CT 設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成，符合國(guó)家****總局的匹配性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，為了保證球管與CT整機(jī)的匹配性，保證設(shè)備正常運(yùn)行、保證圖像質(zhì)量、保證設(shè)備安全、保證設(shè)備使用性能，只能采購(gòu)原廠進(jìn)口球管。

名稱： ****

地址： 中國(guó)（**）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)**高新區(qū)劍南大道中段1537號(hào)3棟4層14號(hào)

2024年10月22日至2024年10月29日

無(wú)

聯(lián)系人： 王雪

聯(lián)系地址： **路411號(hào)

聯(lián)系電話： 159****3377

聯(lián)系人： 王老師

聯(lián)系地址： **市**區(qū)柴市街80號(hào)

聯(lián)系電話： 0818-****925

2【單一來(lái)源論證】.pdf

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2024年10月22日