Phoenix Package for Academic Research （藥代動(dòng)力學(xué)軟件）(Phoenix WinNonlin, NLME, IVIVC, CDISC Navigator)

一、藥物代謝動(dòng)力學(xué)與藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)規(guī)格要求與說明 此軟件可用于處理在臨床前試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)以及日常診療過程中產(chǎn)生的藥物濃度或效用數(shù)據(jù)，需具備一下處理功能： 1. 數(shù)據(jù)的導(dǎo)入導(dǎo)出 應(yīng)支持多種數(shù)據(jù)類型格式，包括”.csv”,“.xlsx”,“.xpt”等的導(dǎo)入和導(dǎo)出。 2. 數(shù)據(jù)的準(zhǔn)備 可對(duì)導(dǎo)入的數(shù)據(jù)進(jìn)行一系列操作，包括表格的合并（追加行合并，追加列合并），表格的拆分，表格排版格式的由橫排轉(zhuǎn)換為縱排，由縱排轉(zhuǎn)換為橫排，支持對(duì)表格內(nèi)容的篩選、過濾、查找替換，支持使用函數(shù)公式對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行轉(zhuǎn)換產(chǎn)生新的數(shù)據(jù)列，支持對(duì)表格的列明繼續(xù)進(jìn)行修改，支持計(jì)算某一列的秩，支持將某一列的分類變量轉(zhuǎn)換為整數(shù)，支持按照一些指定的BQL規(guī)則對(duì)低于定量下限的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，等，并可記錄對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行轉(zhuǎn)換的審計(jì)追蹤記錄，包括時(shí)間、操作人、事件。 3. 圖表繪制 可以繪制橫條圖、柱狀圖、箱線圖、分布圖、散點(diǎn)圖、矩陣相關(guān)性圖、QQ圖等圖表，并可定制圖表中坐標(biāo)軸、線條、標(biāo)識(shí)符等的風(fēng)格。 4非房室模型分析 支持血管內(nèi)靜脈注射給藥、血管外給藥、血管內(nèi)輸注給藥等給藥后產(chǎn)生的血液類型、尿液類型和藥效類型的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析非房室模型分析，并計(jì)算出對(duì)應(yīng)的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)，藥動(dòng)學(xué)參數(shù)包括但并不限于CL、V、末端消除半衰期、末端消除速率、AUC、AUMC、MRT、Span、Tmax、Cmax、Tlast、Clast、部分時(shí)段的藥時(shí)曲線下面積、擬合末端斜率的起點(diǎn)與終點(diǎn)，等；并支持單次給藥后或穩(wěn)態(tài)給藥后的數(shù)據(jù)，并計(jì)算相關(guān)參數(shù)；需支持多種AUC的計(jì)算方法，包括但不限于線性梯形法、上升線性下降對(duì)數(shù)梯型法、Tmax前線性Tmax后對(duì)數(shù)梯型法。 4. 房室模型分析 內(nèi)置模型需擁有一系列模型，以便支持對(duì)個(gè)體數(shù)據(jù)進(jìn)行基于房室模型的分析，在模型的給藥方式方式上應(yīng)支持血管內(nèi)靜脈注射給藥、血管外給藥、血管內(nèi)輸注給藥，在房室數(shù)量上支持1、2、3房室模型，支持增加吸收延遲參數(shù)，支持微觀參數(shù)化、宏觀參數(shù)化、CL參數(shù)化方式，支持線性消除或者非線性消除。 5. 線性模型分析 6. Emax模型分析 內(nèi)置模型需擁有一系列模型，以便支持8種典型的Emax模型對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。 7. 周轉(zhuǎn)室模型分析 內(nèi)置模型需擁有一系列模型，以便支持4種典型的周轉(zhuǎn)室模型對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。 8. 效應(yīng)室模型分析 9. 半房室模型分析 10. 非參數(shù)疊加法進(jìn)行模擬 11. 描述性統(tǒng)計(jì) 支持對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)，可以求算一系列描述性統(tǒng)計(jì)結(jié)果，包括但不限于，平均值、方差、標(biāo)準(zhǔn)差、幾何均值、幾何均值標(biāo)準(zhǔn)差、分位數(shù)、峰度、總例數(shù)、缺失例數(shù)，統(tǒng)計(jì)例數(shù)等 12. 統(tǒng)計(jì)推斷 支持對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行T檢驗(yàn)、單因素方差分析、多因素方差分析、劑量與藥動(dòng)學(xué)參數(shù)線性關(guān)系檢驗(yàn)等統(tǒng)計(jì)分析功能 13. 生物等效性分析 在試驗(yàn)設(shè)計(jì)上支持平行試驗(yàn)設(shè)計(jì)、交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在計(jì)算方法上支持平均生物等效性的計(jì)算方法，也支持個(gè)體、群體生物等效性計(jì)算的方法，并可更根據(jù)需要自行修改與指定所使用的統(tǒng)計(jì)學(xué)模型。 14. 卷積反卷積分析與IVIVC建模 支持對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)值卷積或反卷積的操作，支持構(gòu)建用于制劑研發(fā)的IVIVC模型。 15. 自定義模型分析 支持用戶通過下拉面板修改設(shè)置內(nèi)置模型、通過對(duì)模型結(jié)構(gòu)示意圖圖形編輯、通過對(duì)模型代碼進(jìn)行文本編輯的方式來自定義模型。模型結(jié)構(gòu)示意圖圖形編輯模式需支持添加吸收室、中央室、周邊室、消除室、房室之間的連接、觀測(cè)（連續(xù)變量觀測(cè)、分類變量觀測(cè)）、藥效模型組件（Emax模型、周轉(zhuǎn)室模型等）、插入代碼塊等。 16. 與第三方軟件交互 支持將NONMEM、R、SAS、SigmaPlot、PsN等無縫集成至Phoenix中，調(diào)用這些第三方軟件執(zhí)行相應(yīng)的代碼并將執(zhí)行后的將結(jié)果返回至Phoenix平臺(tái)，也可以與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)相連接如Watson LIMS，PKS。 17. 將結(jié)果導(dǎo)出至word或pdf格式的文檔中 支持將Phoenix中的圖、表、文本等結(jié)果統(tǒng)一導(dǎo)出至一份文檔中去。 18. 工作流程 軟件需引入“工作流程”機(jī)制，可以可視化的管理分析流程，并可將“工作流程”保存為模板，便于在其他項(xiàng)目中重用，支持對(duì)工作流程設(shè)定密碼。 除了上述功能，分析軟件結(jié)果應(yīng)被國(guó)內(nèi)外廣泛認(rèn)可，并被廣泛用于美國(guó)FDA，中國(guó)CDE等國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的提交，并由大量發(fā)表文獻(xiàn)說明采用此軟件的分析結(jié)果。 Phoenix NLME一個(gè)專為藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)所設(shè)計(jì)的非線性混合效應(yīng)的建模仿真工具，被廣泛用去定量藥理學(xué)、群體藥代動(dòng)力學(xué)與藥效學(xué)研究。 群體模型中一系列概念：個(gè)體間變異分布、協(xié)變量關(guān)系函數(shù)、協(xié)變量類型、自舉(Bootstrap)、視覺預(yù)測(cè)檢驗(yàn)(VPC)、協(xié)變量逐步法搜索、算法等等，在NLME中都被清晰、直觀的展現(xiàn)，用戶可以輕松上手。 二、PhoenixNLME軟件提供的功能： 1. 數(shù)據(jù)的導(dǎo)入導(dǎo)出 應(yīng)支持多種數(shù)據(jù)類型格式，包括”.csv”,“.xlsx”,“.xpt”等的導(dǎo)入和導(dǎo)出。 2. 數(shù)據(jù)的準(zhǔn)備 可對(duì)導(dǎo)入的數(shù)據(jù)進(jìn)行一系列操作，包括表格的合并（追加行合并，追加列合并），表格的拆分，表格排版格式的由橫排轉(zhuǎn)換為縱排，由縱排轉(zhuǎn)換為橫排，支持對(duì)表格內(nèi)容的篩選、過濾、查找替換，支持使用函數(shù)公式對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行轉(zhuǎn)換產(chǎn)生新的數(shù)據(jù)列，支持對(duì)表格的列明繼續(xù)進(jìn)行修改，支持計(jì)算某一列的秩，支持將某一列的分類變量轉(zhuǎn)換為整數(shù)，支持按照一些指定的BQL規(guī)則對(duì)低于定量下限的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，等，并可記錄對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行轉(zhuǎn)換的審計(jì)追蹤記錄，包括時(shí)間、操作人、事件。 3. 圖表繪制 可以繪制橫條圖、柱狀圖、箱線圖、分布圖、散點(diǎn)圖、矩陣相關(guān)性圖、QQ圖等圖表，并可定制圖表中坐標(biāo)軸、線條、標(biāo)識(shí)符等的風(fēng)格。 4. 內(nèi)置豐富的模型庫 PhoenixNLME軟件，可以使用WinNonlin豐富的模型庫，包括19種PK的房室模型，8種PD的Emax模型，4種線性模型，4種間接效應(yīng)模型，19*8的PKPD鏈接模型等模型。 5. 自定義PKPD模型 支持用戶通過下拉列表修改設(shè)置內(nèi)置模型，通過對(duì)模型結(jié)構(gòu)示意圖圖形編輯，通過對(duì)模型代碼進(jìn)行文本編輯的方式，來自定義模型。模型結(jié)構(gòu)示意圖的圖形編輯模式支持添加吸收室、中央室、周邊室、消除室、房室之間的連接、觀測(cè)（連續(xù)變量觀測(cè)、分類變量觀測(cè)）、藥效模型組件（Emax模型、周轉(zhuǎn)室模型等）、插入代碼塊等。 6. 豐富的群體算法和運(yùn)行模式 支持對(duì)群體數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，在算法上支持單純積聚法、迭代兩步法、FO、FOCE LB、FOCE ELS、QRPEM，在個(gè)體間變異上支持正態(tài)分布、對(duì)數(shù)正態(tài)分布、logit正太分布，在運(yùn)行模式上支持建模擬合、Bootstrap、協(xié)變量逐步發(fā)自動(dòng)搜索、協(xié)變量獵槍法搜索、VPC、Simulation等運(yùn)行模式。 7. 與第三方軟件交互 支持將NONMEM、R、SAS、SigmaPlot、PsN等無縫集成至Phoenix中，調(diào)用這些第三方軟件執(zhí)行相應(yīng)的代碼并將執(zhí)行后的將結(jié)果返回至Phoenix平臺(tái)，也可以與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)相連接如Watson LIMS，PKS。 8. 將結(jié)果導(dǎo)出至word或pdf格式的文檔中 支持將Phoenix中的圖、表、文本等結(jié)果統(tǒng)一導(dǎo)出至一份文檔中去。 9. 工作流程 軟件需引入“工作流程”機(jī)制，可以可視化的管理分析流程，并可將“工作流程”保存為模板，便于在其他項(xiàng)目中重用，支持對(duì)工作流程設(shè)定密碼。 三、PhoenixNLME軟件的一些特性： 圖形化的用戶界面，清晰的工作流程。 向?qū)降牟藛?詳細(xì)的分析結(jié)果 清晰的歷史記錄 豐富的繪圖工具 便捷的數(shù)據(jù)準(zhǔn)備工具 易用的工作流程模板 方便的模型比較工具。 除了上述功能，軟件分析得到的結(jié)果被國(guó)內(nèi)外廣泛認(rèn)可，并被廣泛用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)的提交和論文發(fā)表。 此軟件可用于體外溶出曲線與體內(nèi)藥物代謝動(dòng)力學(xué)曲線，并建立“體內(nèi)體外相關(guān)性（In Vivo In Vitro Correlation，IVIVC）”模型，其具備以下功能： 1. 溶出模型擬合功能 Phoenix IVIVC系統(tǒng)支持Hill、Weibull、Double Weibull、Makoid-Banakar等溶出模型，并可指定加權(quán)方式。 2. PK房室模型擬合功能 Phoenix IVIVC系統(tǒng)支持對(duì)PK房室模型的擬合，可調(diào)整模型的房室數(shù)量、加權(quán)方式等。 3. IVIVC模型建立、驗(yàn)證與應(yīng)用預(yù)測(cè)的功能 Phoenix IVIVC系統(tǒng)支持通過體外溶出數(shù)據(jù)和體內(nèi)的藥物代謝動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)建立IVIVC模型，并驗(yàn)證該模型，也可使用該模型基于新的制劑的體外溶出數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)對(duì)應(yīng)的體內(nèi)藥物代謝動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。 4. 卷積功能 Phoenix IVIVC系統(tǒng)支持?jǐn)?shù)值卷積功能。 5. 反卷積功能 Phoenix IVIVC系統(tǒng)支持?jǐn)?shù)值反卷積功能和采用“LooRiegelman”或“Wagner-Nelson”方法反卷積的功能。 6. Levy圖繪制功能 Phoenix IVIVC系統(tǒng)支持繪制用于評(píng)估溶出曲線與體內(nèi)吸收曲線在時(shí)間尺度上的Levy圖。 特別提示： 用戶在購(gòu)買Phoenix IVIVC授權(quán)時(shí)應(yīng)預(yù)先持有Phoenix WinNonlin的授權(quán)，以下附上Phoenix WinNonlin所擁有的的功能： 1. 數(shù)據(jù)的導(dǎo)入導(dǎo)出功能 Phoenix系統(tǒng)支持多種類型的數(shù)據(jù)格式的導(dǎo)入與導(dǎo)出，包括但不限于“.csv”,“.xlsx”,“.xpt”等格式。 2. 數(shù)據(jù)的準(zhǔn)備功能 Phoenix系統(tǒng)可對(duì)導(dǎo)入的數(shù)據(jù)進(jìn)行一系列操作，包括但不限于：表格的合并（追加行合并，追加列合并），表格的拆分，表格排版格式的由橫排轉(zhuǎn)換為縱排，由縱排轉(zhuǎn)換為橫排，支持對(duì)表格內(nèi)容的篩選、過濾、查找替換，支持使用函數(shù)公式對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行轉(zhuǎn)換產(chǎn)生新的數(shù)據(jù)列，支持對(duì)表格的列明繼續(xù)進(jìn)行修改，支持計(jì)算某一列的秩，支持將某一列的分類變量轉(zhuǎn)換為整數(shù)，支持按照一些指定的BQL規(guī)則對(duì)低于定量下限的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，等。 3. 圖表繪制功能 Phoenix系統(tǒng)可以繪制橫條圖、柱狀圖、箱線圖、分布圖、散點(diǎn)圖、矩陣相關(guān)性圖、QQ圖等圖表，并可定制圖表中坐標(biāo)軸、線條、標(biāo)識(shí)符等的風(fēng)格樣式。 4. 工作流程功能 Phoenix系統(tǒng)引入了“工作流程”機(jī)制，可以可視化數(shù)據(jù)分析的“工作流程”，并可將“工作流程”進(jìn)行管理，管理包括但不限于：在已有的“工作流程”中新增新的數(shù)據(jù)操作步驟，將“工作流程”保存為模板，加載已有的“工作流程”模板，支持對(duì)“工作流程”設(shè)定密碼等。 5. 與第三方軟件協(xié)作功能 Phoenix系統(tǒng)支持將包括但不限于：R、SAS、SigmaPlot等無縫集成至Phoenix系統(tǒng)中，調(diào)用這些第三方軟件執(zhí)行相應(yīng)的代碼，并將執(zhí)行后的將結(jié)果返回至Phoenix系統(tǒng)內(nèi)，也可以將Phoenix系統(tǒng)與數(shù)據(jù)管理Phoenix系統(tǒng)相連接如Watson LIMS，PKS。 6. 導(dǎo)出至Word文檔功能 Phoenix系統(tǒng)支持將Phoenix系統(tǒng)中生成的圖、表、文本等結(jié)果一同導(dǎo)出至一份word格式的文檔中去。 7. 事件記錄功能 支持將Phoenix系統(tǒng)內(nèi)發(fā)生的對(duì)數(shù)據(jù)操作的事件記錄在對(duì)象的項(xiàng)目文件中，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生時(shí)的操作人、發(fā)生的事件。 8. 非房室模型分析 Phoenix WinNonlin系統(tǒng)支持“非房室模型分析（NCA）”，對(duì)于數(shù)據(jù)類型應(yīng)支持血液類型、尿液類型、藥效類型數(shù)據(jù)，對(duì)于數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)的給藥方式應(yīng)支持血管內(nèi)給藥、血管外給藥、血管內(nèi)輸液給藥，對(duì)于末端消除速率擬合的選點(diǎn)支持系統(tǒng)自動(dòng)選點(diǎn)和用戶自己定義選點(diǎn)。 9. 基于模型的分析 Phoenix WinNonlin系統(tǒng)支持用戶進(jìn)行基于模型的分析，應(yīng)內(nèi)置并提供一系列的經(jīng)典模型，包括但不限于提供19種經(jīng)典的PK房室模型、8種經(jīng)典的藥效學(xué)Emax模型、19*8的PKPD連接模型、4中間接效應(yīng)模型等內(nèi)置模型出；系統(tǒng)支持通過對(duì)模型結(jié)構(gòu)示意圖圖形編輯的方式描述PK、PD或PKPD模型，可以自由的增加相應(yīng)的房室組件、藥效組件、觀測(cè)組件等；系統(tǒng)支持對(duì)過文本代碼的方式描述模型的結(jié)構(gòu)。 10. 藥時(shí)曲線模擬功能 Phoenix WinNonlin系統(tǒng)支持基于“非參數(shù)疊加法”的模擬和基于“房室模型”的模擬。 11. 生物等效性分析功能 Phoenix WinNonlin系統(tǒng)支持對(duì)平行試驗(yàn)設(shè)計(jì)、交叉試驗(yàn)設(shè)****設(shè)計(jì)所產(chǎn)生的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)進(jìn)行“平均生物等效性(ABE)”分析，支持對(duì)重復(fù)交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行“群體生物等效性(PBE)”或“個(gè)體生物等效性(ABE)”分析。 12. 線性混合效應(yīng)分析功能 Phoenix WinNonlin系統(tǒng)支持通過“線性混合效應(yīng)模型”對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，從而試驗(yàn)T檢驗(yàn)、方差分析、協(xié)方差分析等功能。 13. 描述性統(tǒng)計(jì)功能 Phoenix WinNonlin系統(tǒng)支持對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)的功能。

1.提供1次線上售后培訓(xùn)（不限人數(shù)；1天）； 2.授權(quán)期內(nèi)免費(fèi)提供技術(shù)支持（不限次數(shù)）； 3.授權(quán)期內(nèi)免費(fèi)提供軟件更新（不限次數(shù)）； 4.授權(quán)期內(nèi)免費(fèi)提供換機(jī)服務(wù)（1年不超2次）； 5.授權(quán)期內(nèi)免費(fèi)提供視頻課程（1年不超10個(gè)名額）。