中藥制劑委托加工服務(wù)詢價(jià)公告（項(xiàng)目編號(hào)136#）

中藥制劑委托加工服務(wù)詢價(jià)公告（項(xiàng)目編號(hào)136#）

根據(jù)醫(yī)院工作需要，現(xiàn)對(duì)中藥制劑委托加工服務(wù)進(jìn)行詢價(jià)洽談，歡****醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室或制藥企業(yè)前來(lái)參與。

一、詢價(jià)洽談項(xiàng)目

洽談內(nèi)容：醫(yī)院中藥制劑委托加工服務(wù)洽談，共分2項(xiàng)。

項(xiàng)目編號(hào)****：顆粒劑委托加工服務(wù)。

項(xiàng)目編號(hào)136#-2：洗劑委托加工服務(wù)。

請(qǐng)按每個(gè)單項(xiàng)分別提供詢價(jià)文件

二、項(xiàng)目要求

1、 擬委托生產(chǎn)的中藥制劑為3種顆粒劑(規(guī)格均為10克*15袋/盒) 包1或1種洗劑(規(guī)格為每瓶裝200mL) 包2。

2、****醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室或者制藥企業(yè)需負(fù)責(zé)制劑品種的加工，包括原輔料采購(gòu)、檢驗(yàn)、制劑生產(chǎn)、質(zhì)量控制、制劑成品運(yùn)輸?shù)热鞒坦ぷ鳌?/p>

3、具有相應(yīng)的制劑質(zhì)量檢測(cè)能力，包括紫外-可見(jiàn)分光光度法測(cè)定含量、微生物限度檢測(cè)等。

4、能進(jìn)行中藥飲片等原輔料的檢驗(yàn)工作。

三、洽談資質(zhì)

1、企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明(企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證)復(fù)印件加蓋公章;《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書(shū)復(fù)印件加蓋公章。

2、委托代理人證明文件(法定代表人、委托代理人身份證復(fù)印件及法定代表人授權(quán)委托書(shū));

3、顆粒劑、洗劑生產(chǎn)車間布局圖、生產(chǎn)設(shè)備及相應(yīng)檢驗(yàn)設(shè)備目錄清單。

四、洽談文件的組成(洽談文件組成應(yīng)包括但不限于下列內(nèi)容，并加蓋洽談人單位公章，洽談文件一式兩份)

1、中藥飲片、原輔料報(bào)價(jià)單，不可缺項(xiàng)，見(jiàn)包1附件1、包2附件1;

2、委托加工服務(wù)報(bào)價(jià)單，根據(jù)制劑加工方法及檢驗(yàn)方法報(bào)價(jià)，見(jiàn)附件2;

3、****醫(yī)院名單(若有則提供)。

五、洽談文件提交時(shí)間：2024年10月15日--202年10月 22日。(提交文件時(shí)間08：-12：00，14：00-17：00)。

洽談文件密封報(bào)送并蓋騎縫章，不接受郵寄，封面注明洽談單位(需加蓋公章)、洽談產(chǎn)品(項(xiàng)目編號(hào))、聯(lián)系人、聯(lián)系方式。

六、洽談時(shí)間：另行通知。

七、項(xiàng)目聯(lián)系人：孟老師 027-****4978

采管辦：027-****4679

監(jiān)督電話：027-****4715

八、地點(diǎn)：****醫(yī)院首義院區(qū)普惠樓五樓行政辦公區(qū)采管辦

包1附件1：

包2附件1：

附件2：

****醫(yī)院委托配制品種工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

擬委托3個(gè)中藥顆粒劑品種，1個(gè)洗劑，按照每批次生產(chǎn)1000盒計(jì)算。

復(fù)方金錢草顆粒

【制法】中藥飲片投料量53.4Kg，加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.28-1.30(80℃測(cè))，加入蔗糖粉112.5g，糊精及乙醇適量制成顆粒，干燥，制成150Kg，即得。

【性狀】本品為黃色或黃棕色顆粒，味甜，微苦。

【鑒別】(1)取本品10g，加乙醇25ml回流提取1小時(shí)，趁熱濾過(guò)，取濾液1ml于試管中，加鹽酸數(shù)滴，鎂粉少許，水浴中加熱，溶液顯紅色。

(2)取本品25g，加乙醇50ml回流1小時(shí)放冷，濾過(guò)蒸干，殘?jiān)蛹状?ml溶解，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液，另取枳實(shí)對(duì)照藥材粉末0.5g，加甲醇5ml，回流1小時(shí)，放冷濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(《中國(guó)藥典》2020版四部通則0502)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5 l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲醇-丙酮-氯仿-濃氨溶液(3∶3∶3∶1)展開(kāi)，取出，晾干，噴以0.5%茚三酮乙醇溶液，105℃烘至斑點(diǎn)顯色清晰，供試品色譜中與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紫色斑點(diǎn)。

【檢查】 應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(《中國(guó)藥典》2020版四部通則0104)。

【規(guī)格】每袋裝10g。

【貯藏】密封，防潮。

【有效期】12個(gè)月。

2.消斑祛脂顆粒

【制法】丹參22.5Kg粉碎成粗粉，用60%乙醇浸漬3天，傾出上清液，藥渣備用;柴胡18Kg、荷葉18Kg提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集;合并上述藥渣與黨參等180Kg，加水煎煮三次(大黃后下)，第一次2小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液靜置，取上清液與上述水溶液合并，濃縮至適量，加乙醇等量使沉淀，取上清液與丹參醇提液合并，濃縮成稠膏，加淀粉7.5Kg、低取代羥丙纖維素75Kg及甜蜜素適量，制成顆粒，干燥，放冷，噴加上述柴胡等揮發(fā)油，混勻，制成150Kg，即得。

【性狀】本品應(yīng)為棕色顆粒;味甜、微苦。

【鑒別】(1)取本品10g，研細(xì)，加乙醚40ml，超聲處理15分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參酮ⅡA，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(《中國(guó)藥典》2020版四部通則0502)試驗(yàn)，吸取供試品溶液10 l，對(duì)照品溶液2 l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯(9∶1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，應(yīng)顯相同顏色的斑點(diǎn)。

(2)取本品10g，研細(xì)，加甲醇40ml，超聲處理15分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，移入分液漏斗中，用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取何首烏對(duì)照藥材0.5g，加甲醇2ml，超聲處理15分鐘，取上清液作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(《中國(guó)藥典》2020版四部通則0502)試驗(yàn)，吸取上述二種溶液各5 l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯-甲酸(15∶2∶1)上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。置紫外光燈(365nm)下檢視，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

【檢查】應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(《中國(guó)藥典》2020版四部通則0104)

【功能與主治】清熱降火，健脾消食，疏肝理氣。用于胃熱脾濕，精微不化，膏脂肪淤積的肥胖癥、脂溢性脫發(fā)、痤瘡、黃褐斑等癥。

【用法與用量】開(kāi)水沖服，一次10g，一日3～4次。

【規(guī)格】每袋裝10g。

【貯藏】密封。

【有效期】12個(gè)月。

3.辛芷鼻炎顆粒

【制法】辛夷、薄荷等4味中藥13.5Kg提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液及藥渣分別另器收集，其余藥材52.5Kg加水煎煮2小時(shí)，趁熱過(guò)濾，濾液備用，濾渣與蒸餾后的藥渣混合加水煎煮二次，每次1小時(shí)，趁熱過(guò)濾。合并三次濾液及餾后的水溶液濃縮至相對(duì)密度為1.28-1.30(80℃測(cè))，加蔗糖97.5Kg和乙醇適量制成顆粒，干燥放冷，噴入辛夷等揮發(fā)油，混勻，成150Kg即得。

【性狀】本品為棕色或棕褐色的顆粒，氣微香，味甜，微苦。

【鑒別】(1)取本品35g，加水50ml溶解，加石油醚(60-90℃)50ml提取2次，棄去石油醚水溶液加乙醚提取2次，每次50ml，合并乙醚提取液，揮干，殘?jiān)右掖? ml溶解，作為供試品溶液。另取白芷對(duì)照藥材2g，加水25ml煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，用乙醚提取2次，每次20 ml，合并乙醚提取液，揮干，殘?jiān)右掖? ml溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(《中國(guó)藥典》2020版四部通則0502)試驗(yàn)，吸取供試品溶液4 l，對(duì)照藥材溶液2 l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60-90℃)-乙醚(3∶2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，在紫外光燈(365nm)下檢視，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

(2)取本品25g，加水30ml， 用氨試液調(diào)pH11-13，乙醚-乙醇(8：2)提取2次，每次10ml，合并提取溶液，低溫(60℃)揮干溶劑，殘留物加乙醇1ml溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃堿對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含1ml的溶液，作為對(duì)照品溶液，照薄層色譜法(《中國(guó)藥典》2020版四部通則0502)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5 l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-濃氨溶液(20∶5∶0.5)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴入茚三酮試液，105℃烘約5分鐘，供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的紫紅色斑點(diǎn)。

【檢查】應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(《中國(guó)藥典》2020版四部通則0104)。

【含量測(cè)定】照紫外-可見(jiàn)分光光度法(《中國(guó)藥典》2020版四部通則0401)測(cè)定。

對(duì)照品溶液的制備：精密稱取鹽酸麻黃堿對(duì)照品10mg，置250ml量瓶中，加水振搖使溶解，并稀釋至刻度，搖勻后得40 g/ml溶液。

精密吸取對(duì)照品溶液3ml，置60ml分液漏斗中，加水至6.0ml，加pH7.58磷酸緩沖液2ml，5%高碘酸鈉2ml，搖勻，放置15分鐘，加0.1mol/L鹽酸10ml，搖勻，精密加入環(huán)己烷15ml，充分搖勻，靜置30分鐘，分取環(huán)己烷，在241+1nm處測(cè)定。

樣品測(cè)定法：取裝量差異項(xiàng)下的本品，混勻，取適量研細(xì)，精密稱取20g，加入300ml 20%的氫氧化鈉液分次研化，移入500ml蒸餾瓶中，蒸餾，取10ml鹽酸試液0.5mol/L置200ml量瓶中接收餾液約至刻度，用水稀釋至刻度，搖勻。取蒸餾液25ml，加氯仿提取3次，(10ml、10ml、5ml)，棄去氯仿，精密吸取供試品3ml，加0.5mol/LNaoH試液調(diào)至中性，加水至6ml，加pH7.58磷酸緩沖液2ml，5%高碘酸鈉2ml，搖勻，放置15分鐘，加0.1mol/L鹽酸10ml，搖勻，精密加入環(huán)己烷15ml，充分搖勻，靜置30分鐘，分取環(huán)己烷，在241+1nm處，測(cè)定吸光度，計(jì)算，即得。

本品每袋含鹽酸麻黃堿不得少于2mg。

【用法與用量】開(kāi)水沖服，一次10-15g，一日三次。

【規(guī)格】每袋裝10g。

【貯藏】密封，防潮。

【有效期】12個(gè)月。

4.七味清膚洗劑

【制法】 中藥飲片投料量46Kg加水適量，煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，濾液另器收集，藥渣與蒲公英12Kg加水繼續(xù)煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，靜置24小時(shí)，傾出上清液濃縮至200L，加苯甲酸鈉及羥苯乙酯適量，混勻，即得。

【性狀】 本品為棕褐色混懸液;味澀，微香。

【鑒別】 (1)取本品10ml，加氨試液調(diào)pH值至9，置分液漏斗中，用三氯甲烷提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷提取液，蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸小檗堿對(duì)照品，加乙醇溶解制成每1ml含0.2mg鹽酸小檗堿的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2020年版四部通則0502)試驗(yàn)，吸取上述二種溶液，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-酸酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨溶液(6∶3∶1.5∶1.5∶0.5)為展開(kāi)劑，置氨蒸氣飽和的層析缸內(nèi)，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

(2)取鑒別(1)項(xiàng)下的供試品溶液作為供試品溶液。另取槐定堿和苦參堿對(duì)照品適量，分別加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(《中國(guó)藥典》2020版四部通則0502)試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各3 l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨溶液(6∶3∶1.5∶1.5∶0.5)為展開(kāi)劑，置氨蒸氣飽和的層析缸內(nèi)，展開(kāi)，取出，晾干，置碘蒸氣中顯色。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

【檢查】相對(duì)密度 應(yīng)不低于1.01(《中國(guó)藥典》2020版四部通則0601)。

其他 應(yīng)符合洗劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(《中國(guó)藥典》2020年版四部通則0127)。

【功能與主治】清熱解毒，燥濕止癢。用于濕熱毒邪所致的皮膚瘙癢、急慢性濕疹及婦科細(xì)菌性、滴蟲(chóng)性、淋菌性、老年性陰道炎等癥的治療。

【用法與用量】 一次10-20ml，以本品直接沖洗或涂于患處，保持3～5分鐘，亦可稀釋30倍洗浴。

【規(guī)格】每瓶裝200ml

【貯藏】密封，置陰涼處。

【有效期】6個(gè)月。