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/云南省腫瘤醫(yī)院昆明醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院關(guān)于采購乳腺癌復(fù)發(fā)及分子分型檢測試劑盒、人宮頸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒、腫瘤家族遺傳易感基因全套篩查檢測試劑盒的院內(nèi)談判二次公告
云南省腫瘤醫(yī)院昆明醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院關(guān)于采購乳腺癌復(fù)發(fā)及分子分型檢測試劑盒、人宮頸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒、腫瘤家族遺傳易感基因全套篩查檢測試劑盒的院內(nèi)談判二次公告
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**** ****大學(xué)****醫(yī)院關(guān)于采購乳腺癌復(fù)發(fā)及分子分型檢測試劑盒、人宮頸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒、腫瘤家族遺傳易感基因全套篩查檢測試劑盒的院內(nèi)談判二次公告
**** ****大學(xué)****醫(yī)院
關(guān)于采購乳腺癌復(fù)發(fā)及分子分型檢測試劑盒、人宮頸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒、腫瘤家族遺傳易感基因全套篩查檢測試劑盒的
院內(nèi)談判二次公告
項(xiàng)目名稱：乳腺癌復(fù)發(fā)及分子分型檢測試劑盒、人宮頸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒、腫瘤家族遺傳易感基因全套篩查檢測試劑盒
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 參數(shù) | 參考規(guī)格型號 | 備注 |
| 1 | 乳腺癌復(fù)發(fā)及分子分型檢測試劑盒 | 1.用途：用于早期浸潤性乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)及5年內(nèi)的遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評估；檢測結(jié)果明確,無中風(fēng)險(xiǎn)評估不確定性，能為醫(yī)生和患者提供更精準(zhǔn)明確的治療指導(dǎo)； 2.方法：適用院內(nèi)已有的二代測序平臺;樣本類型適用新鮮組織和石蠟樣本；所需樣本腫瘤占比不高于30%； 3.質(zhì)控：提供齊全的確保檢測結(jié)果可靠的質(zhì)控參數(shù)，（不少于7項(xiàng)）；可提供該產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(操作流程清單，SOP等)；可提供該產(chǎn)品性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，測試醫(yī)院環(huán)境，確保整個(gè)檢測流程順暢準(zhǔn)確； 4.資質(zhì)認(rèn)證：產(chǎn)品獲得FDA或NMPA批準(zhǔn)或CE認(rèn)證；有指南推薦：在國際（ASCO、NCCN、ESMO）或國內(nèi)（CSCO）有臨床相關(guān)共識指南推薦，且NCCN指南推薦為高級別證據(jù)(1類或2A類)，需提供證明材料； 5.性能驗(yàn)證：有大型前瞻性、隨機(jī)、多中心臨床試驗(yàn)，樣本數(shù)量 ≥5000例； 6.提供齊全的產(chǎn)品配套的試劑，包含測序試劑，核酸提取試劑及檢測前處理試劑等； 7.可提供落地檢測的保障：包括提供該產(chǎn)品及實(shí)驗(yàn)人員技術(shù)培訓(xùn)、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及產(chǎn)品性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，****醫(yī)院環(huán)境下能完成產(chǎn)品檢測； 8.陰陽性質(zhì)控品：試劑盒包含陰、陽性質(zhì)控品，每批次檢測陰、陽性質(zhì)控試劑消耗量不計(jì)入檢測用量。 | 16測試/盒 | |
| 2 | 人宮頸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒 | 1.具有三類醫(yī)療器械注冊證。 2.預(yù)期用途：適用于 12 種以**危 HPV（hrHPV）基因型（31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68 型）檢測陽性的 30 歲以上女性人群，幫助識別是否需要進(jìn)行陰道鏡檢查，達(dá)到分流管理的目的。 3.包裝規(guī)格：≥10人份每盒，試劑反復(fù)凍融3次以內(nèi)不影響試劑性能。 4.陰陽性質(zhì)控品：試劑盒包含陰、陽性質(zhì)控品，每批次檢測陰、陽性質(zhì)控試劑消耗量不計(jì)入檢測用量。 5.樣本類型：宮頸脫落細(xì)胞。 6.細(xì)胞保存液、核酸提取試劑及檢測前處理試劑：試劑盒應(yīng)包含以上試劑或配套提供以上試劑。 7.測定方法：甲基化特異性實(shí)時(shí)熒光定量PCR。 8.檢測平臺：ABI7500/宏石SLAN-96S。 9.質(zhì)控：每批次檢測除設(shè)置陰陽對照外，同時(shí)應(yīng)設(shè)置內(nèi)/外部質(zhì)控，可用于評估樣本DNA是否足量、亞硫酸鹽轉(zhuǎn)化是否合格，以及女性樣本的正常甲基化狀態(tài)。 10.最低檢出限：目標(biāo)基因最低檢出限≥4%。 11.檢測性能：CNI2+ 靈敏度≥85%，特異性≥93%； CNI3+ 靈敏度≥95%，特異性≥86%； 12.交叉反應(yīng)：試劑盒與其他非目標(biāo)甲基化基因以及生殖系統(tǒng)常見病原微生物無交叉反應(yīng)。 | 10人份/盒 | |
| 3 | 腫瘤家族遺傳易感基因全套篩查檢測試劑盒 | 1.預(yù)期用途：采用高通量測序方法對患者的外周全血的DNA進(jìn)行遺傳易感相關(guān)的基因的全編碼區(qū)的單核苷酸變異（SNVs）、插入和缺失（InDel）以及大片段重排（LRs）進(jìn)行檢測和分類，可用于腫瘤患者等特定人群進(jìn)行實(shí)體瘤遺傳綜合征相關(guān)基因檢測； 2.包裝規(guī)格：試劑儲藏于-20±5℃；有效期大于等于12個(gè)月。開瓶后使用不影響產(chǎn)品有效期。使用完畢后保存于-20±5℃。試劑盒可反復(fù)凍融，凍融次數(shù)≥5次。 3.陰陽性質(zhì)控品：試劑盒內(nèi)包含陰、陽質(zhì)控品，每批次檢測陰、陽性質(zhì)控試劑消耗量不計(jì)入檢測用量。 4.樣本類型：檢測樣本類型為腫瘤患者的外周血（EDTA抗凝）樣本或者健康人外周血（EDTA抗凝）樣本 5.產(chǎn)品針對遺傳性腫瘤綜合征相關(guān)基因進(jìn)行檢測，涵蓋遺傳性乳腺癌卵巢癌綜合征，林奇綜合征，李法美尼綜合征，遺傳性彌漫性胃癌、家族性腺瘤性息肉并等多種常見遺傳腫瘤綜合征相關(guān)基因，可滿足不同科室對于遺傳綜合征的篩查需求； 6.質(zhì)控：檢測樣本與HC-陽性對照、HC-陰性對照共同進(jìn)行文庫構(gòu)建和分析，同時(shí)設(shè)置無模板對照(NTC) 7.檢測性能：檢測區(qū)域內(nèi)有效深度≥20×的位點(diǎn)覆蓋度 ≥ 99% 8.可提供落地檢測的保障：包括提供該產(chǎn)品及實(shí)驗(yàn)人員技術(shù)培訓(xùn)、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及產(chǎn)品性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，****醫(yī)院環(huán)境下能完成產(chǎn)品檢測。 | 12測試/盒；24測試/盒；48測試/盒 | |
| 要求：若有27位國家編碼及陽光平臺編碼的耗材，報(bào)名及院內(nèi)談判時(shí)請帶產(chǎn)品信息截圖，參加院內(nèi)談判時(shí)請攜帶樣品，醫(yī)院根據(jù)需求選擇相應(yīng)規(guī)格型號。 | ||||
項(xiàng)目地點(diǎn)：**省**市**區(qū)昆州路519號
發(fā)布公告媒介：本項(xiàng)目有關(guān)公告在**** ****大學(xué)****醫(yī)院官網(wǎng)布。 院內(nèi)談判申請須知：
1談判申請人必須具有在中華人民**國境內(nèi)注冊的獨(dú)立法人資格，具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力、獨(dú)立承擔(dān)競爭性談判項(xiàng)目的能力和獨(dú)立履行合同的能力。
2 談判申請人具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度。
具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度，提供近三年（2021-2023年）任意一年度經(jīng)第三方審計(jì)的審計(jì)報(bào)告及完整的財(cái)務(wù)報(bào)表或自投標(biāo)文件提交截止時(shí)間前****銀行出具的資信證明（復(fù)印件加蓋公章，若成立時(shí)間不足的，則提供已有報(bào)表）。
3 談判申請人具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力。
4 談判申請人有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄。
有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄，提供2023年1月至今任意3個(gè)月依法繳納稅收（提供繳納增值稅或企業(yè)所得稅的憑據(jù)）和繳納社會保障資金的證明(成立未滿3個(gè)月的提供成立以來的稅收和社會保障資金繳納憑證或相關(guān)情況說明；依法免稅或不需要繳納社會保障資金的投標(biāo)人，應(yīng)提供相應(yīng)文件證明其依法免稅或不需要繳納社會保障資金)。
5 談判申請人近三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄,提供書面聲明。
6 談判申請人具有法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。提供無行賄犯罪記錄告知函且有效期必須在參標(biāo)效期內(nèi)。
投標(biāo)人在本項(xiàng)目投標(biāo)截止時(shí)間前未被列入“信用中國”網(wǎng)站（www.****.cn）失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購嚴(yán)重違法失信行****政府采購網(wǎng)（www.****.cn）“政府采購嚴(yán)重違法失信行為信息記錄名單”。（注：在資質(zhì)文件中附帶查詢結(jié)果）
7投標(biāo)人如果是代理商或經(jīng)銷商且所投產(chǎn)品為醫(yī)療器械，須提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所投產(chǎn)品制造商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（制造商工商注冊地在中華人民**國境外的，不做此要求），所投產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證及附件，制造商產(chǎn)品授權(quán)書復(fù)印件（現(xiàn)場查驗(yàn)原件）、企業(yè)法人授權(quán)書及身份證復(fù)印件；投標(biāo)人如果是制造商且所投產(chǎn)品為醫(yī)療器械，須提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（制造商工商注冊地在中華人民**國境外的，不做此要求），所投產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證及附件，企業(yè)法人授權(quán)書及身份證復(fù)印件。醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證生產(chǎn)或經(jīng)營范圍須覆蓋所投第二、三類醫(yī)療器械（根據(jù)中華人民**國國務(wù)院令第680號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》****管理局《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定，在《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)的產(chǎn)品必須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求提供，其他不在《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)的不作強(qiáng)行要求）。
參與報(bào)名請攜帶第7條要求的《資質(zhì)證明》文件1份，加蓋公章。參與談判請攜帶要求的全部《資質(zhì)證明》文件1份，并單獨(dú)打印《價(jià)格組成表》5份，以及《二次報(bào)價(jià)表》（二次報(bào)價(jià)欄空著，現(xiàn)場填寫）1份，加蓋公章。（以上材料以《**** ****大學(xué)****醫(yī)院投標(biāo)文件模板2023版》文件中資質(zhì)要求為準(zhǔn)）
8資質(zhì)不全、授權(quán)不全不予報(bào)名；相同條件下優(yōu)選符合2票制公司產(chǎn)品；省外報(bào)名企業(yè)優(yōu)先考慮有駐**聯(lián)絡(luò)員的。
9 提供相同型號設(shè)備或耗材、****醫(yī)院使****醫(yī)院該產(chǎn)品的購買合同（必須附有配置清單）或發(fā)票復(fù)印件（參考發(fā)票需附上發(fā)票明細(xì)））。
10 服務(wù)期限：三年。
11 報(bào)名地點(diǎn)：****門診4****辦公室412辦公室。
12 報(bào)名時(shí)間：自發(fā)布談判公告起3個(gè)工作日內(nèi),(最后一個(gè)工作日的下午不接受報(bào)名),
上午8:30——11:00，下午2:00——5:30
13 聯(lián)系方式：0871-****9846 李老師 高老師。
14 資格預(yù)審合格后，談判具體時(shí)間和地點(diǎn)另行通知報(bào)名談判申請人。
15 ****不以任何形式或名義收取任何相關(guān)費(fèi)用。
16 此公告僅在****官方網(wǎng)站進(jìn)行公示。
備注：1請于官網(wǎng)信息公開欄-**下載，自行下載附件。（****投標(biāo)文件模板2023版）
2中標(biāo)結(jié)果公示：門診樓4樓公示欄，公示期限1-3日。
**** ****大學(xué)****醫(yī)院
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2024-10-08
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