2024年第二季度新進醫(yī)用耗材遴選公告

序號

申請科室

耗材名稱

產(chǎn)品需求

1

婦產(chǎn)科

一次性宮腔壓迫球囊套件

1.產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求；

2.產(chǎn)品為滅菌包裝，一次性使用；

3.為產(chǎn)后出血患者，宮腔壓迫止血。

2

體檢中心

脂聯(lián)素測定試劑

1.產(chǎn)品資質(zhì)齊全，符合國家各項標準要求；

2.檢測方法學為膠乳增強免疫比濁法，產(chǎn)品具有多規(guī)格包裝；

3.能在市場上大多數(shù)品牌的全自動生化儀上進行檢測，無需額外配套相應的設備。

3

****中心

一次性微負壓引流護創(chuàng)材料

1.產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求；

2.產(chǎn)品屬于負壓吸引和封閉敷料結合；

3.用于慢性難愈性創(chuàng)面治療或手術切口愈合不良；

4.產(chǎn)品規(guī)格型號齊全，能滿足臨床不同需求；5.產(chǎn)品為滅菌包裝，一次性使用。

4

****中心

一次性負壓引流套裝

1.產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求；

2.產(chǎn)品屬于負壓吸引和封閉敷料結合；

3.用于慢性難愈性創(chuàng)面治療或手術切口愈合不良；

4.產(chǎn)品規(guī)格型號齊全，能滿足臨床不同需求；5.產(chǎn)品為滅菌包裝，一次性使用。

5

心血管內(nèi)科

腔靜脈濾器系統(tǒng)

1.產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求；

2.該產(chǎn)品通過經(jīng)股靜脈或經(jīng)頸靜脈入路經(jīng)皮植入，用于預防下腔靜脈系統(tǒng)栓子脫落而引起的肺動脈栓塞（PE)；

3.產(chǎn)品規(guī)格型號齊全，能滿足臨床不同需求；

4.產(chǎn)品為滅菌包裝，一次性使用。

6

心血管內(nèi)科

無菌中心靜脈導管及附件

1. 產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求；

2.用于心衰超濾靜脈導管治療；

3.能適配心衰超濾管路；

4.產(chǎn)品規(guī)格型號齊全，能滿足臨床不同需求；

5.產(chǎn)品為滅菌包裝，一次性使用。

7

心血管內(nèi)科

血液濃縮器

1.產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求；

2.用于患者的血液濃縮，糾正患者血液中溶質(zhì)和體液失衡；

3.能適配心衰超濾機器；

4.產(chǎn)品規(guī)格型號齊全，能滿足臨床不同需求；

5.產(chǎn)品為滅菌包裝，一次性使用。

8

心血管內(nèi)科

血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

1.產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求；

2.用于超濾時作為血液通道使用；

3.能適配心衰超濾機器；

4.產(chǎn)品規(guī)格型號齊全，能滿足臨床不同需求；

5.產(chǎn)品為滅菌包裝，一次性使用。

9

心血管內(nèi)科

鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)

1.產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求；

2.該產(chǎn)品可改善冠狀動脈內(nèi)腔直徑，適用于因分散的原發(fā)性自然冠狀動脈病變而引發(fā)缺血性心臟疾病癥狀的患者；

3.產(chǎn)品規(guī)格型號齊全，能滿足臨床不同需求；

4.產(chǎn)品為滅菌包裝，一次性使用。

10

普外科

外科術中止血材料（消融電極）

1.產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求；

2.用于外科術中電凝止血；

3.頭端具有保護保護套，具有可伸縮功能；

4.產(chǎn)品為滅菌包裝，一次性使用。

11

普外科

血管內(nèi)異物取出裝置

1.產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求；

2.用于取出下腔靜脈濾器介入手術；

3.產(chǎn)品為滅菌包裝，一次性使用。

12

普外科

導引導管

1.產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求；

2.頭端為彎頭，用于導引、造影、抽吸血栓等；

3.產(chǎn)品為滅菌包裝，一次性使用。

13

普外科

回收導管

1.產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求；

2.頭端為直頭，用于導引、造影、抽吸血栓等；

3.產(chǎn)品為滅菌包裝，一次性使用。

14

普外科

血管鞘

1.產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求；

2.屬于微穿鞘，用于肢體遠端血管穿刺置管；

3.產(chǎn)品規(guī)格型號齊全，能滿足臨床不同需求；

4.產(chǎn)品為滅菌包裝，一次性使用。

15

普外科

外周球囊擴張導管

1.產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求；

2.屬于介入血管腔內(nèi)擴張球囊；

3.產(chǎn)品規(guī)格型號齊全，包含大尺寸和普通尺寸靜脈球囊，能滿足臨床不同需求；

4.產(chǎn)品為滅菌包裝，一次性使用。

16

普外科

栓塞彈簧圈

1.產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求；

2.用于介入血管腔內(nèi)栓塞；

3.產(chǎn)品規(guī)格型號和尺寸齊全，能滿足臨床不同需求；

4.產(chǎn)品為滅菌包裝，一次性使用。

17

病理科

組化試劑

1，產(chǎn)品資質(zhì)齊全，需要**藥交所平臺掛網(wǎng)。2，在常規(guī)染色（如:HE）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

3，產(chǎn)品規(guī)格型號齊全，能滿足臨床需求。

4，能在市面上大多數(shù)全自動免疫組化機進行檢測適用并能保證其結果準確性。

5，試劑特異性高，靈敏度高，準確性高。

6，**地區(qū)有專業(yè)的技術售后人員，可提供專業(yè)的上門服務。

18

骨科

彭氏多功能解剖器（電凝切割器）

1.產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求；

2.用于脊柱開放手術；

3.產(chǎn)品規(guī)格型號齊全，能滿足臨床不同需求；

4.產(chǎn)品為滅菌包裝，一次性使用。

19

骨科

一次性無菌磨鉆頭

1.產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求；

2.用于脊柱開放手術；

3.產(chǎn)品規(guī)格型號齊全，能滿足臨床不同需求；

4.產(chǎn)品為滅菌包裝，一次性使用。

20

腎臟內(nèi)科

外周球囊擴張導管

1. 產(chǎn)品資質(zhì)齊全，符合國家各項要求。

2. 球囊過彎柔順性好。

3. 球囊泄壓后回抱性能優(yōu)良，能輕松進出最小直徑血管鞘。

4. 球囊爆破壓不低于24atm，尤其是8mm直徑以上球囊爆破壓不低于24atm。

21

****中心

柯薩奇病毒A16型IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

1.方法學：膠體金法

2.樣本無需稀釋液稀釋，用量≤50ul

3.結果判讀時間時≤3min

4. 生產(chǎn)企業(yè)具備完善的質(zhì)量控制體系，通過ISO13485、ISO9001、ISO14001、ISO45001質(zhì)量體系認證。（提供蓋廠家蓋章的證明材料）

22

****中心

腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

方法學：膠體金法

2.標本類型：血清，血漿或全血。

3.陰性/陽性符合率應滿足國家要求。

4.結果符合率應為100%。

5.無交叉反應。

6.生產(chǎn)企業(yè)具備完善的質(zhì)量控制體系，通過ISO13485、ISO9001質(zhì)量體系認證。（提供蓋廠家蓋章的證明材料）

23

****中心

外周血淋巴培養(yǎng)基/淋巴培養(yǎng)基

產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求。

離心管式外周血淋巴細胞培養(yǎng)基/淋巴培養(yǎng)基，分為兩種：⑴含秋水仙素的培養(yǎng)基（用于培養(yǎng)染色體樣本）⑵不含秋水仙素的培養(yǎng)基（用于培養(yǎng)微核樣本）

培養(yǎng)時可置于專用試管架，一定角度斜防于培養(yǎng)箱。

24

****中心

吸入性及食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）

產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求。

適用于**亞輝龍Tenfly phoenix-A儀器。

可以進行總IgE,吸入性過敏原（屋塵螨、屋塵、貓毛、狗上皮）；食入性過敏原（雞蛋白、蛋黃、牛奶、花生、大豆、牛肉、羊肉、蝦、蟹、鱈魚/龍蝦/扇貝、桃/蘋果/芒果/荔枝/草莓、腰果/開心果/榛子/杏仁/核桃）的特異性IgE檢測。

25

****中心

尿液分析用鞘液

1.產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求；

2.產(chǎn)品通過優(yōu)利特尿液分析系統(tǒng)有形成份使用鞘液，主要用于**優(yōu)利特尿液分析系統(tǒng)流水線尿液有形成份檢測用耗材試劑。

3.產(chǎn)品規(guī)格型號齊全，能滿足臨床不同需求；

4.產(chǎn)品為滅菌包裝，一次性使用。

26

****中心

諾如病毒檢測試劑

1.標本類型：血清，血漿或全血。

2.定性分型檢測人糞便中諾如病毒抗原GI和GII。

3.膠體金法。

4.陰性/陽性符合率應滿足國家要求。

5.結果符合率應為100%。

6.無交叉反應。

7.生產(chǎn)企業(yè)具備完善的質(zhì)量控制體系，通過ISO13485、ISO9001質(zhì)量體系認證。（提供蓋廠家蓋章的證明材料）

27

****中心

B型利鈉肽檢測試劑盒

1.方法學：化學發(fā)光

2.檢測時間：<10分鐘

3.線性范圍：大于4500pg/L

4.準確度：相對偏差應不超過±10%

5.精密度：批內(nèi) CV 應≤7%；批間 CV 應≤10%

6.國家級室間質(zhì)評有分組，**市室間質(zhì)評有分組

7.檢測標本類型：血漿（指南建議）

8.其他：配套檢測儀器速度≥80T/H，可實現(xiàn)信息雙通

28

****中心

肺炎支原體檢測試劑盒

方法學：膠體金法

2.標本類型：血清，血漿或全血。

3.陰性/陽性符合率應滿足國家要求。

4.結果符合率應為100%。

5.無交叉反應。

6.生產(chǎn)企業(yè)具備完善的質(zhì)量控制體系，通過ISO13485、ISO9001質(zhì)量體系認證。（提供蓋廠家蓋章的證明材料）

29

****中心

甲乙流抗原檢測試劑盒

方法學：熒光免疫層析法。

標本類型：血清，血漿或全血。

3.陰性/陽性符合率應滿足國家要求。

4.精密度：≥95%；

5.結果符合率應為100%。

6.無交叉反應。

7.生產(chǎn)企業(yè)具備完善的質(zhì)量控制體系，通過ISO13485、ISO9001質(zhì)量體系認證。（提供蓋廠家蓋章的證明材料）

30

****中心

肺炎衣原體檢測試劑盒

方法學：膠體金法

2.標本類型：血清，血漿或全血。

3.陰性/陽性符合率應滿足國家要求。

4.結果符合率應為100%。

5.無交叉反應。

6.生產(chǎn)企業(yè)具備完善的質(zhì)量控制體系，通過ISO13485、ISO9001質(zhì)量體系認證。（提供蓋廠家蓋章的證明材料）

31

****中心

呼吸道合胞病毒檢測試劑盒

方法學：膠體金法

2.標本類型：血清，血漿或全血。

3.陰性/陽性符合率應滿足國家要求。

4.結果符合率應為100%。

5.無交叉反應。

6.生產(chǎn)企業(yè)具備完善的質(zhì)量控制體系，通過ISO13485、ISO9001質(zhì)量體系認證。（提供蓋廠家蓋章的證明材料）

32

****中心

腺病毒檢測試劑盒

方法學：膠體金法

2.標本類型：血清，血漿或全血。

3.陰性/陽性符合率應滿足國家要求。

4.結果符合率應為100%。

5.無交叉反應。

6.生產(chǎn)企業(yè)具備完善的質(zhì)量控制體系，通過ISO13485、ISO9001質(zhì)量體系認證。（提供蓋廠家蓋章的證明材料）

33

皮膚科

醫(yī)用護理包

1.產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求；

2.用于頭皮微針治療，適用于雄激素性禿發(fā)，斑禿，產(chǎn)后脫發(fā)等休止期脫發(fā)及其他原因引起的脫發(fā)問題；

3.產(chǎn)品規(guī)格型號齊全，能滿足臨床不同需求；

34

皮膚科

重組膠原蛋白液體敷料

1.產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求；

2.用于雄激素性禿發(fā)、斑禿、休止期脫發(fā)的臨床輔助治療；

3.由液體敷料和包裝瓶組成，包裝瓶表面應清潔，無鋒棱、無缺料；

4.產(chǎn)品規(guī)格型號齊全，能滿足臨床不同需求；

5.具備二類醫(yī)療器械注冊證

35

皮膚科

醫(yī)用退熱凝膠

1.產(chǎn)品資質(zhì)齊全、符合國家各項標準要求；

2.用于 祛斑、美白等皮膚科項目后的護理；

3.產(chǎn)品規(guī)格型號齊全，能滿足臨床不同需求；