為貫徹落實(shí)《****辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào))文件精神,按照《**省開展藥品醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和使用工作實(shí)施方案》(豫醫(yī)保辦〔2020〕40號(hào))要求,深入推進(jìn)藥品集中帶量采購(gòu)改革,進(jìn)一步減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān),****保障局同意,****保障局牽頭豫東省轄市片區(qū)聯(lián)盟對(duì)部分基層用藥開展集中帶量采購(gòu)(具體品種詳見附件1),集采結(jié)果全省共享。本次集中帶量采購(gòu)相關(guān)****醫(yī)療保障局、****交易中心****保障局官方網(wǎng)站進(jìn)行查詢,企業(yè)信息維護(hù)、資質(zhì)申報(bào)等相關(guān)工作依托**省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行。根據(jù)工作安排,現(xiàn)就企業(yè)信息申報(bào)工作通知如下。
一、申報(bào)企業(yè)資格要求
1.申報(bào)企業(yè)為藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人(為境外企業(yè))指定的進(jìn)口藥品**總代理。
2.申報(bào)品種為采購(gòu)品種目錄范圍內(nèi)獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的上市藥品。
3.申報(bào)企業(yè)未被列入當(dāng)前《**醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》且****采購(gòu)辦公室列入當(dāng)前“違規(guī)名單”。
4.申報(bào)企業(yè)未被**省評(píng)定為“特別嚴(yán)重”失信等級(jí),且未因申報(bào)品種被**省評(píng)定為“嚴(yán)重”失信等級(jí)(已修復(fù)的除外)。
5.若申報(bào)企業(yè)的申報(bào)品種通過藥品注冊(cè)批件轉(zhuǎn)讓獲得,則批件轉(zhuǎn)讓行為發(fā)生時(shí)(含多次轉(zhuǎn)讓),相關(guān)批件轉(zhuǎn)出企業(yè)須符合3、4要求。
6.申報(bào)同品種的不同企業(yè)存在以下情形的,所有涉及企業(yè)均須提前申報(bào)企業(yè)關(guān)聯(lián)關(guān)系申報(bào)表,并進(jìn)行公示,存在不如實(shí)申報(bào)的取消所有涉及企業(yè)申報(bào)或擬中選資格。
6.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系等情形;
6.2 包括但不限于工業(yè)和信息化部《2021年中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》化學(xué)制藥分冊(cè)中“化學(xué)藥品工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系后注”確認(rèn)的企業(yè)關(guān)系的情形(有相關(guān)文件證明企業(yè)間關(guān)系已改變的情況除外);
6.3 企業(yè)之間存在此次集采申報(bào)品種部分有效注冊(cè)批件轉(zhuǎn)讓的情形;
6.4 企業(yè)之間就該品種存在境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人關(guān)系的情形。
二、企業(yè)報(bào)名時(shí)間及方式
報(bào)名時(shí)間:2024年 09 月 20 日-- 27 日20:00
企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交相關(guān)申報(bào)資料的,不得參與本次集中帶量采購(gòu)。
報(bào)名方式:本次藥品集中帶量采購(gòu)企業(yè)報(bào)名依托**省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行。未在平臺(tái)注冊(cè)的企業(yè)需注冊(cè)后按要求報(bào)名。企業(yè)注冊(cè)方法見**省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)--“辦事指南”--“企業(yè)首次注冊(cè)辦理流程”。
三、報(bào)名需上傳的材料
1.企業(yè)材料
(1)《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(正副本均可)。
(2)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》,進(jìn)口藥品總代理企業(yè)提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
(3)進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《委托授權(quán)書》(僅進(jìn)口藥品總代理提供)。
(4)申報(bào)企業(yè)承諾函(附件2)。
(5)企業(yè)關(guān)聯(lián)關(guān)系申報(bào)表(附件3)
(6)企業(yè)其他相關(guān)信息表(附件4)
(7)產(chǎn)品供應(yīng)清單(附件5)
2.產(chǎn)品材料
(1)《藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件》(《藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件》證件名稱為《藥品注冊(cè)批件》或者《藥品再注冊(cè)批件》,若有《藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,請(qǐng)同時(shí)上傳,以確保產(chǎn)品資質(zhì)與實(shí)際情況相符;港、澳、臺(tái)地區(qū)應(yīng)提交《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》;進(jìn)口藥品應(yīng)提交《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。通過一致性評(píng)價(jià)及參比制劑的產(chǎn)品需一并在此提交相關(guān)證明資料。
(2)產(chǎn)品說(shuō)明書
3.材料提交
各生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登****交易中心“醫(yī)藥采購(gòu)系統(tǒng)—招標(biāo)平臺(tái)—藥品招標(biāo)系統(tǒng)”,使用CA進(jìn)行登錄,點(diǎn)擊“企業(yè)報(bào)名”模塊,進(jìn)行報(bào)名材料遞交操作。
其他事宜將后續(xù)發(fā)布,為方便溝通,請(qǐng)相關(guān)企業(yè)微信掃描下方二維碼進(jìn)群,每家報(bào)名企業(yè)僅可入群一人,并在入群后更改備注,備注格式為“企業(yè)名稱+品種名+姓名+聯(lián)系電話”。
特此公告。
附件:1.**市基層用藥集中帶量采購(gòu)目錄
2.申報(bào)企業(yè)承諾函
3.企業(yè)關(guān)聯(lián)關(guān)系申報(bào)表
4.企業(yè)其他相關(guān)信息表
5.供應(yīng)品種清單
6.2024年豫東片區(qū)聯(lián)盟藥品集采申報(bào)操作手冊(cè)
2024年9月19日