河南省轉(zhuǎn)發(fā)豫東片區(qū)聯(lián)盟基層用藥集中帶量采購(gòu)公告（一）

轉(zhuǎn)發(fā)：豫東片區(qū)聯(lián)盟基層用藥集中帶量采購(gòu)公告(一)http://ylbzj.****.cn/kfsylbzjwz/ylbzjgggs/pc/content/content_183********97553664.html

為貫徹落實(shí)《****辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）文件精神，按照《**省開展藥品醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和使用工作實(shí)施方案》（豫醫(yī)保辦〔2020〕40號(hào)）要求，深入推進(jìn)藥品集中帶量采購(gòu)改革，進(jìn)一步減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，****保障局同意，****保障局牽頭豫東片區(qū)聯(lián)盟對(duì)部分基層用藥開展集中帶量采購(gòu)（具體品種詳見附件1），集采結(jié)果全省共享。本次集中帶量采購(gòu)相關(guān)****醫(yī)療保障局、****交易中心****保障局官方網(wǎng)站進(jìn)行查詢，企業(yè)信息維護(hù)、資質(zhì)申報(bào)等相關(guān)工作依托**省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行。根據(jù)工作安排，現(xiàn)就企業(yè)信息申報(bào)工作通知如下。

一、申報(bào)企業(yè)資格要求

1.申報(bào)企業(yè)為藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人（為境外企業(yè)）指定的進(jìn)口藥品**總代理。

2.申報(bào)品種為采購(gòu)品種目錄范圍內(nèi)獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的上市藥品。

3.申報(bào)企業(yè)未被列入當(dāng)前《**醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》且****采購(gòu)辦公室列入當(dāng)前“違規(guī)名單”。

4.申報(bào)企業(yè)未被**省評(píng)定為“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)，且未因申報(bào)品種被**省評(píng)定為“嚴(yán)重”失信等級(jí)（已修復(fù)的除外）。

5.若申報(bào)企業(yè)的申報(bào)品種通過藥品注冊(cè)批件轉(zhuǎn)讓獲得，則批件轉(zhuǎn)讓行為發(fā)生時(shí)（含多次轉(zhuǎn)讓），相關(guān)批件轉(zhuǎn)出企業(yè)須符合3、4要求。

6.申報(bào)同品種的不同企業(yè)存在以下情形的，所有涉及企業(yè)均須提前申報(bào)企業(yè)關(guān)聯(lián)關(guān)系申報(bào)表，并進(jìn)行公示，存在不如實(shí)申報(bào)的取消所有涉及企業(yè)申報(bào)或擬中選資格。

6.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系等情形;

6.2 包括但不限于工業(yè)和信息化部《2021年中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》化學(xué)制藥分冊(cè)中“化學(xué)藥品工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系后注”確認(rèn)的企業(yè)關(guān)系的情形（有相關(guān)文件證明企業(yè)間關(guān)系已改變的情況除外）；

6.3 企業(yè)之間存在此次集采申報(bào)品種部分有效注冊(cè)批件轉(zhuǎn)讓的情形；

6.4 企業(yè)之間就該品種存在境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人關(guān)系的情形。

二、企業(yè)報(bào)名時(shí)間及方式

報(bào)名時(shí)間：2024年 09 月 20 日-- 27 日20：00

企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交相關(guān)申報(bào)資料的，不得參與本次集中帶量采購(gòu)。

報(bào)名方式：本次藥品集中帶量采購(gòu)企業(yè)報(bào)名依托**省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行。未在平臺(tái)注冊(cè)的企業(yè)需注冊(cè)后按要求報(bào)名。企業(yè)注冊(cè)方法見**省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)--“辦事指南”--“企業(yè)首次注冊(cè)辦理流程”。

三、報(bào)名需上傳的材料

1.企業(yè)材料

（1）《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（正副本均可）。

（2）國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》，進(jìn)口藥品總代理企業(yè)提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（3）進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《委托授權(quán)書》（僅進(jìn)口藥品總代理提供）。

（4）申報(bào)企業(yè)承諾函（附件2）。

（5）企業(yè)關(guān)聯(lián)關(guān)系申報(bào)表（附件3）

（6）企業(yè)其他相關(guān)信息表（附件4）

2.產(chǎn)品材料

（1）《藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件》(《藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件》證件名稱為《藥品注冊(cè)批件》或者《藥品再注冊(cè)批件》，若有《藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，請(qǐng)同時(shí)上傳，以確保產(chǎn)品資質(zhì)與實(shí)際情況相符；港、澳、臺(tái)地區(qū)應(yīng)提交《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；進(jìn)口藥品應(yīng)提交《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。通過一致性評(píng)價(jià)及參比制劑的產(chǎn)品需一并在此提交相關(guān)證明資料。

（2）產(chǎn)品說(shuō)明書

3.材料提交

各生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登****交易中心“醫(yī)藥采購(gòu)系統(tǒng)—招標(biāo)平臺(tái)—藥品招標(biāo)系統(tǒng)”，使用CA進(jìn)行登錄，點(diǎn)擊“企業(yè)報(bào)名”模塊，進(jìn)行報(bào)名材料遞交操作。

其他事宜將后續(xù)發(fā)布，為方便溝通，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)微信掃描下方二維碼進(jìn)群，每家報(bào)名企業(yè)僅可入群一人，并在入群后更改備注，備注格式為“企業(yè)名稱+品種名+姓名+聯(lián)系電話”。

下載

特此公告。

附件1：**市基層用藥集中帶量采購(gòu)目錄

附件2：申報(bào)企業(yè)承諾函

附件3：企業(yè)關(guān)聯(lián)關(guān)系申報(bào)表

附件4：企業(yè)其他相關(guān)信息表

附件5：2024年豫東片區(qū)聯(lián)盟藥品集采申報(bào)操作手冊(cè)