百萬分之一天平招標(biāo)文件

起草人

年 月 日

審核人

年 月 日

批準(zhǔn)人

年 月 日

序號(hào)

部件名稱

數(shù)量

備注

1

百萬分之一天平

1臺(tái)

/

2

打印機(jī)

1臺(tái)

與天平連接，實(shí)時(shí)打印稱量數(shù)據(jù)

術(shù)語

定義

CGMP

Current Good Manufacturing Practice

現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

DQ

Design Qualification

設(shè)計(jì)驗(yàn)證

IQ

Installation Qualification

安裝確認(rèn)

OQ

Operational Qualification

運(yùn)行確認(rèn)

PQ

Performance Qualification

性能確認(rèn)

URS

User Requirements Specification.

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

需求編號(hào)

需求描述

必需/期望

****

30天內(nèi)完成設(shè)備到貨驗(yàn)收及相關(guān)驗(yàn)證。

必需

需求編號(hào)

需求描述

必需/期望

URS02-01

可讀性：0.001mg。

必需

URS02-02

最大稱量值：大于2g；且在天平外觀顯示；最小稱量值：≦2mg；并由供應(yīng)商完成最小稱量量的驗(yàn)證。

必需

URS02-03

重復(fù)性(5%載荷)：0.0005mg。

必需

URS02-04

線性誤差： 0.003mg；重復(fù)性：2倍標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過期望最小稱量值的0.10%（USP）；準(zhǔn)確度：示值誤差不得超過0.1%砝碼標(biāo)稱值（USP）。

必需

URS02-05

電子天平采用彩色中文觸摸屏，操作界面**、方便；狀態(tài)指示燈設(shè)計(jì)：通過顏色直觀的顯示天平的水平狀態(tài)。

必需

URS02-06

主動(dòng)式溫控系統(tǒng)：對(duì)其背面的電子元件進(jìn)行散熱處理。從而提高溫度穩(wěn)定性，使天平獲得出色的稱量性能。

必需

URS02-07

紅外感應(yīng)裝置系統(tǒng)：可通過揮手操作防風(fēng)門，免觸摸操作可降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

必需

URS02-08

帶水平警告功能并有圖形化天平水平調(diào)節(jié)指導(dǎo)，簡(jiǎn)化水平調(diào)節(jié)操作。

必需

URS02-09

允許配置文件，密碼保護(hù)，用戶管理權(quán)限等，只有被授權(quán)的賬號(hào)和正確的密碼才能登陸使用儀器；具備含權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、電子簽名、數(shù)據(jù)報(bào)表統(tǒng)計(jì)管理，天平校準(zhǔn)管理等。

必需

URS02-10

天平應(yīng)設(shè)有外部校準(zhǔn)或內(nèi)部校準(zhǔn)、零點(diǎn)、滿量程調(diào)整功能。

必需

URS02-11

天平應(yīng)備有接口以便與外部設(shè)備連接,天平的計(jì)量性能測(cè)量數(shù)據(jù)不應(yīng)因接口而受到外圍設(shè)備、其他被接收儀器及作用于接口的干擾的影響；如有需要可以將原有天平一起接入天平數(shù)據(jù)合規(guī)管理軟件做到數(shù)據(jù)完整性管理。

必需

URS02-12

當(dāng)天平受到干擾出現(xiàn)故障時(shí),天平不應(yīng)顯示錯(cuò)誤示值,而是自動(dòng)檢測(cè)并顯示故障信息。當(dāng)天平檢測(cè)并顯示出故障后,應(yīng)出現(xiàn)文字提示或聲音報(bào)警,并持續(xù)到操作者采取相應(yīng)措施或故障消失。

必需

URS02-13

開啟天平應(yīng)立即能執(zhí)行專門的自檢程序,顯示出天平顯示器的相關(guān)符號(hào),并以足夠長(zhǎng)的時(shí)間表明其處于工作狀態(tài)或非工作狀態(tài),以便于操作進(jìn)行檢查。

必需

URS02-14

電子天平最好可以設(shè)置不限量的不同權(quán)限的使用者，但至少不能少于15個(gè)；可為每一個(gè)使用者設(shè)置相同或?qū)ｉT的任務(wù)。

必需

URS02-15

可拓展的用戶應(yīng)用，在標(biāo)準(zhǔn)配置的軟件基礎(chǔ)上，滿足復(fù)雜的試驗(yàn)流程對(duì)天平的智能化要求，從而降低人為因素對(duì)實(shí)驗(yàn)安全性的影響。天平需要有內(nèi)置的可不斷增加的應(yīng)用APP功能，這些APP必須可由用戶很方便的獲得和試用。并確保這些流程或者功能能被準(zhǔn)確應(yīng)用，并在必要的時(shí)候確保這些功能能被驗(yàn)證。

必需

編號(hào)

需求描述

必需/期望

URS03-01

介電強(qiáng)度在采用規(guī)定值的介電強(qiáng)度電壓試驗(yàn)時(shí),天平不應(yīng)出現(xiàn)擊穿或重復(fù)飛弧(電暈效應(yīng)和類似現(xiàn)象可忽略不計(jì))。

必需

URS03-02

保護(hù)接地完整性天平的保護(hù)導(dǎo)體端子與規(guī)定要采用保護(hù)連接的每一個(gè)可觸及零部件之間的阻抗不應(yīng)超過0.1 (電源線的阻抗除外)。

必需

URS03-03

接觸電流天平的接觸電流是正弦波電流有效值為0.5mA。

必需

URS03-04

天平應(yīng)能經(jīng)受交流供電電源電壓暫降和短時(shí)中斷、電快速瞬變脈沖群、靜電放電、電磁場(chǎng)輻射、射頻場(chǎng)傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)；出現(xiàn)顯著增差時(shí),天平應(yīng)處于非工作狀態(tài),并能提供一個(gè)可聽到或可見到的信號(hào),該信號(hào)持續(xù)到操作者采取相應(yīng)措施時(shí)消失。

必需

URS03-05

設(shè)備其他安全性能符合國(guó)家相關(guān)設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)。

必需

URS03-06

電子天平可選配外置離子發(fā)生器或靜電筆。拓展靜電消除方法。

必需

編號(hào)

需求描述

必需/期望

URS04-01

儀器上應(yīng)有名稱、型號(hào)、制造廠名、出廠日期等標(biāo)牌。

必需

URS04-02

天平表面鍍層或涂層應(yīng)色澤均勻,不應(yīng)有顯見露底、起層、起泡、起皺、斑痕或擦傷、劃痕等缺陷。天平鍵鈕應(yīng)定位準(zhǔn)確,運(yùn)動(dòng)自如,不應(yīng)有錯(cuò)位等缺陷,天平上所有指示標(biāo)記應(yīng)清晰。數(shù)字讀數(shù)顯示器應(yīng)亮度均勻,數(shù)字顯示應(yīng)完整清晰,無顯見的歪斜現(xiàn)象。

必需

URS04-03

設(shè)有防風(fēng)罩的天平,其防風(fēng)罩應(yīng)平穩(wěn),不應(yīng)有明顯的歪斜、變形、裂縫、劃傷等缺陷。防風(fēng)罩上各門窗啟閉應(yīng)輕便靈活,具有良好的密閉性,不應(yīng)過緊或過于松動(dòng)；防風(fēng)罩有位置記憶功能。

必需

URS04-04

天平的主要部件不應(yīng)被操作者易拆卸、調(diào)整,以導(dǎo)致誤操作。

必需

URS04-05

天平使用時(shí)應(yīng)能方便地將載荷放置在秤盤上,被測(cè)物體在秤盤上應(yīng)平穩(wěn),不應(yīng)產(chǎn)生滑落的現(xiàn)象。

必需

URS04-06

有水準(zhǔn)器的天平,水準(zhǔn)器應(yīng)牢固地安裝在便于使用者觀察且對(duì)傾斜敏感的部位。

必需

URS04-07

提供設(shè)備所需易耗、易損件清單。

必需

URS04-08

提供用于拆卸、安裝、調(diào)整、維護(hù)設(shè)備主要部件的專用工具。

必需

URS04-09

提供帶密碼保護(hù)功能的打印機(jī)，打印結(jié)果必須準(zhǔn)確、清晰、易讀、不可擦寫；打印需體現(xiàn)日期時(shí)間、天平型號(hào)信息等、必要時(shí)可以體現(xiàn)操作賬戶的信息。天平未達(dá)到穩(wěn)定平衡時(shí)，不進(jìn)行打印。

必需

URS04-10

內(nèi)置SD卡讀卡器，方便軟件升級(jí)，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移。和打印機(jī)一樣，可存儲(chǔ)稱量結(jié)果，校準(zhǔn)記錄，應(yīng)用程序完整報(bào)告，期間核查結(jié)果報(bào)告用于數(shù)據(jù)處理及電子天平管理。并確保存儲(chǔ)數(shù)據(jù)不可被修改，或者留下痕跡。

必需

編號(hào)

需求描述

必需/期望

URS05-01

包裝箱

包裝箱應(yīng)牢固可靠，適合運(yùn)輸裝卸的要求。包裝箱應(yīng)有可靠的防潮措施。

必需

URS05-02

運(yùn)輸過程

運(yùn)輸過程中應(yīng)小心輕放，運(yùn)輸過程的損失由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。

必需

URS05-03

工具及易損件、規(guī)格件

設(shè)備、隨機(jī)專用工具及易損件、規(guī)格件應(yīng)加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。

期望

URS05-04

運(yùn)輸時(shí)間及費(fèi)用

運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)；

供方負(fù)責(zé)將需方購(gòu)置的設(shè)備運(yùn)輸至用戶安裝所在廠內(nèi)的指定地點(diǎn)；

供方承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用及相關(guān)保險(xiǎn)費(fèi)用。

必需

URS05-05

裝箱清單

設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)物品明細(xì)。

必需

編號(hào)

需求描述

必需/期望

URS06-01

出廠測(cè)試

****設(shè)備廠家完成，并出具合格證書。

必需

URS06-02

驗(yàn)收依據(jù)

根據(jù)URS的相關(guān)技術(shù)條款為依據(jù)進(jìn)行驗(yàn)收。

必需

URS06-03

到貨檢查

內(nèi)外包裝檢查、各部件標(biāo)識(shí)檢查、隨機(jī)資料檢查、主機(jī)和附件數(shù)量及外觀檢查均應(yīng)符合要求。

必需

URS06-04

試機(jī)準(zhǔn)備

供方派專人按照所購(gòu)設(shè)備對(duì)環(huán)境條件的要求，做好試機(jī)條件的準(zhǔn)備工作。

期望

URS06-05

設(shè)備進(jìn)場(chǎng)

設(shè)備到貨運(yùn)送、搬運(yùn)、安裝以及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項(xiàng)費(fèi)用由供應(yīng)方負(fù)責(zé)。需方提供必要的幫助。

必需

URS06-06

拆箱

設(shè)備到達(dá)需方指定地點(diǎn)，拆箱時(shí)供應(yīng)方必須陪同使用方指定人員進(jìn)行拆箱，并填寫設(shè)備拆箱驗(yàn)收清單，完成拆箱后供需雙方現(xiàn)場(chǎng)人員須在設(shè)備拆箱驗(yàn)收清單簽字確認(rèn)；如果供應(yīng)方授權(quán)使用方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設(shè)備有任何損壞、缺失，供應(yīng)方應(yīng)付全部責(zé)任。

期望

URS06-07

設(shè)備安裝調(diào)試

設(shè)備到貨，需方通知供應(yīng)方來廠安裝調(diào)試日期，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)免費(fèi)完**裝調(diào)試工作。

必需

URS06-08

公用系統(tǒng)

安裝

由供方技術(shù)人員與需方設(shè)備使用人員共同負(fù)責(zé)完成設(shè)備的安裝調(diào)試、公用系統(tǒng)（水、電、氣等）的對(duì)接工作。

必需

URS06-09

驗(yàn)收確認(rèn)

供方和需方一起進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)收確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備符合供方合同和URS要求，按照裝箱單內(nèi)容逐一核對(duì)檢查。

必需

URS06-10

責(zé)任

如果設(shè)備安裝調(diào)試不合格，供方需重新更換設(shè)備。產(chǎn)生的費(fèi)用由供方承擔(dān)。

必需

編號(hào)

需求描述

必需/期望

URS07-01

驗(yàn)證文件

設(shè)備安裝調(diào)試完畢后，應(yīng)完**裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）驗(yàn)證工作，并提供相應(yīng)的驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告。

必需

URS07-02

驗(yàn)證確認(rèn)

設(shè)備安裝調(diào)試完畢后，至少提供一個(gè)規(guī)格器皿的PQ驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告并有義務(wù)指導(dǎo)完成其他PQ驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告。

必需

編號(hào)

需求描述

必需/期望

URS08-01

在設(shè)備安裝調(diào)試過程中，應(yīng)對(duì)用戶相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，包括但不限于設(shè)備各組件的安裝連接、設(shè)備各組件的操作和軟件使用、日常維護(hù)保養(yǎng)及常見故障的排除、問題解答等內(nèi)容。保證相關(guān)人員能獨(dú)立上機(jī)進(jìn)行基本操作。

必需

URS08-02

供應(yīng)商負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)買方的維修人員及操作人員進(jìn)行設(shè)備的各項(xiàng)免費(fèi)培訓(xùn)，培訓(xùn)不限定人數(shù)。

必需

編號(hào)

需求描述

必需/期望

URS09-01

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于1年的質(zhì)保期，應(yīng)能長(zhǎng)期提供設(shè)備備件及終身維護(hù)服務(wù)。

必需

URS09-02

設(shè)備出現(xiàn)異常故障時(shí)，電話咨詢應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)回復(fù)故障解決方案或電話指導(dǎo)處理故障。如需供方技術(shù)人員維修，需在24小時(shí)內(nèi)提供故障解決方案和協(xié)定上門維修時(shí)間。

必需

URS09-03

1.供應(yīng)商隨機(jī)提供2套/臺(tái)消耗備件。

2.供應(yīng)商至少每年1次定期到需方進(jìn)行巡檢，并指導(dǎo)用戶對(duì)儀器進(jìn)行專業(yè)性維護(hù)保養(yǎng)。

期望

編號(hào)

需求

必需/期望

URS10-01

設(shè)備出廠測(cè)試及鑒定證書。

必需

URS10-02

供應(yīng)商提供一套完整紙質(zhì)版設(shè)備技術(shù)資料，文件內(nèi)容清晰、易懂。包括以下內(nèi)容：

必需