獸用粉針劑質(zhì)量研究項(xiàng)目項(xiàng)目公告

獸用粉針劑質(zhì)量研究項(xiàng)目

采購(gòu)明細(xì)信息：

項(xiàng)目要求：

1.保證金金額：0元

2.商務(wù)條款：服務(wù)期限：檢測(cè)項(xiàng)目需要在接到樣品后12個(gè)月內(nèi)完成，并將完整報(bào)告及相應(yīng)****公司。 投標(biāo)人須為中華人民**國(guó)境內(nèi)具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)或組織，營(yíng)業(yè)范圍應(yīng)包括技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等。 攔標(biāo)價(jià)：含稅12萬(wàn)元整。

3.技術(shù)條款：按照《中華人民**國(guó)農(nóng)業(yè)部公告（第442號(hào)）》要求，質(zhì)量研究工作滿足制劑含量規(guī)格變更注冊(cè)需要。投標(biāo)方應(yīng)以此作為詳細(xì)方案設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。 （1）研究項(xiàng)目包括“性狀、鑒別4項(xiàng)、溶液澄清度與顏色、干燥失重、酸度、有關(guān)物質(zhì)、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌、含量（效價(jià)）”。其中需要做方法學(xué)驗(yàn)證的項(xiàng)目包括“有關(guān)物質(zhì)、異常毒素、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌、含量（效價(jià)）”。樣品及雜質(zhì)批次、數(shù)量及重量雙方協(xié)商決定，具體工作內(nèi)容如下： ①質(zhì)量研究工作的試驗(yàn) 分析方法的驗(yàn)證：提供詳細(xì)的方法學(xué)驗(yàn)證資料，并提供相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)和圖譜。 ②獸藥穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料 提供三批中試規(guī)模樣品6個(gè)月的加速試驗(yàn)和12個(gè)月的長(zhǎng)期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，申報(bào)后繼續(xù)開(kāi)展長(zhǎng)期18、24、36個(gè)月穩(wěn)定性考察。 ③包材相容性試驗(yàn)（正立、倒置） （2）檢測(cè)數(shù)據(jù)、記錄及報(bào)告要求： ①及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，且滿足數(shù)據(jù)完整性要求。 ②及時(shí)出具符合第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)要求的檢測(cè)報(bào)告，并提供相關(guān)的原始檢驗(yàn)記錄及圖譜復(fù)印件。 （3）檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移要求： 上述檢測(cè)項(xiàng)目涉及方法學(xué)研究的，其檢測(cè)方法需轉(zhuǎn)移到華****，保證公司具備檢驗(yàn)條件時(shí)能夠重現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程。 （4）時(shí)限要求： 上述檢測(cè)項(xiàng)目需要在接到樣品后12個(gè)月內(nèi)完成，并將完整報(bào)告及相應(yīng)記錄等文件移交華****。 （5）數(shù)據(jù)圖譜要求 申報(bào)所用資料的色譜數(shù)據(jù)的紙面文件應(yīng)包括色譜數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤信息（如色譜數(shù)據(jù)的修改刪除記錄及原因）。

4.注冊(cè)資本必須大于等于0元

5.報(bào)名要求： 投標(biāo)人須為中華人民**國(guó)境內(nèi)具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)或組織，營(yíng)業(yè)范圍應(yīng)包括技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等。